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    Leistungs- und Sicherheitsprüfung von Verabreichungsgeräten

Leistung- und Sicherheitstests für Verabreichungssysteme

Es gibt eine Vielzahl von Komponenten, die bei parenteralen Verabreichungen verwendet werden. Die Testanforderungen für diese Systeme sind in DIN EN ISO 8536 – Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – detailliert und ähneln der Norm DIN EN ISO 8871 – Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung.


Umfassende Tests für beide dieserNormen sowie für Luer-Verbindungsstücke (ISO 594) sind von MET erhältlich:

ISO 8536-1:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas

ISO 8536-2:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen

ISO 8536-3:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen

ISO 8536-4:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung

ISO 8536-5:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung

ISO 8536-6:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen

ISO 8536-7:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusionsflaschen

SO 8536-8:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 8: Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten

SO 8536-9:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 9: Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten

ISO 8536-10:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten

ISO 8536-11:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 11: Infusionsfilter zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten

ISO 8536-12:

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 12: Absperrventile

Zu den Testverfahren gehören: physikalische Anforderungen, chemische Anforderungen und biologische Anforderungen.

Physikalische Prüfungen umfassen normalerweise: Partikelbelastung, Zugfestigkeit, Luftleckage, Wasserleckage, Gegenstromdruckwiderstand, Volumenstrom, Blockierleistung - Gegenstrom-Verschlussdruck des Absperrventils, Ansprechdruck, Lichtdurchlässigkeit, UV-Absorption und Luer-Messung.

Die chemische Analyse umfasst normalerweise: Redox-Bewertungen, Metallionenprüfungen und Feststoffkontaminationsprüfungen.

Biologische Tests umfassen: Sterilität, Toxizität und Pyrogenität.

umfassen physikalische Anforderungen, chemische Anforderungen und biologische Anforderungen.

Physikalische Tests umfassen typischerweise Partikelkontaminationen, Zugfestigkeit, Luftaustritt, Wasseraustritt, Gegenstrom-Druckresistenz, Volumenstrom, Blockierleistung – Gegenstrom-Schließstrom des Rückschlagventils, Anfangsdruck, Lichttransparenz, UV-Absorption und Luer Gauging.

Chemische Analysen umfassen normalerweise: Redox-Bewertungen, Metall-Ionen-Tests und Feststoff-Kontaminationstests.

Biologische Tests umfassen: Sterilität, Toxizität und Pyrogenität.