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    Prüfung von vorgefüllten Spritzen

Prüfung von Fertigpritzen

Fertigspritzen eignen sich zur Selbstverabreichung, für Pflegekräfte, für Notfälle sowie für den allgemeinen Gebrauch. Die grosse Behandlungsbreite wächst stetig. Allein unter dem Buchstaben "A" haben wir: Antithrombose (Enoxaparin), Arthritis-Behandlung (Abatacept) und Antiseptikum (Zahnhypochlorit). Jede neue Spritzen- / Formulierungskombination erfordert eine vollständige Leistungs- und Sicherheitsvalidierung für den FDA-Antrag und die EG-Zulassung. Die wichtigsten zu analysierenden Parameter sind: Dosierungsgenauigkeit und -verfügbarkeit, extrahierbare und auslaugbare Stoffe, Toxizität, ISO 11040-Leistung, ISO 11608-Leistung, Stabilität und Aufrechterhaltung der Sterilität. Falls vorhanden, muss auch die Wirksamkeit von Schutzmechanismen zur Vorbeugung von versehentlichen Nadelstichen bewiesen werden.

MET verfügt über das führende Programm für umfassende Designvalidierungsprüfungen, einschließlich aller Aspekte der relevanten ISO-Spritzenstandards sowie Benutzerfreundlichkeitsstudien und Messungen der Bioverfügbarkeit. Alle Arbeiten werden effizient nach vereinbarten Protokollen ausgeführt und liefern Ihre Ergebnisse in kürzester Zeit.

Zu den Standards für Spritzentests gehören:

  • ISO 10993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten
  • ISO 11040 Fertigspritzen
  • ISO 11608 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke - Anforderungen und Prüfmethoden
  • ISO 80369 Steckverbinder mit kleiner Bohrung für Flüssigkeiten und Gase im Gesundheitswesen
  • ISO 11607 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte
  • ASTM D4169 Standardnormen für die Leistungsprüfung von Versandbehältern und -systemen
  • ISO 7886 Sterile Injektionsspritzen für den einmaligen Gebrauch
  • ISO 8537 Sterile Einwegspritzen mit oder ohne Nadel für Insulin
  • BS 3221 - Prüfung von Spritzen im Mundbereich

MET hat Artikel zu Prüfungen auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe für Fertigspritzen und zur Validierung des PFS-Designs veröffentlicht. Klicken Sie hier, um ihn aufzurufen oder kontaktieren Sie uns, damit wir ihn an Sie schicken können.

Lesen Sie hier mehr über extrahierbare und auslaugbare Stoffe für Arzneimittelabgabesysteme.

 

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