×
  • Header page image

    Marktvigilanz

Marktüberwachung

Werden Ihre Mitarbeiter durch Produktreklamationen von ihrer eigentlichen Arbeit abgehalten? Oder würden Sie Ihre Ressourcen lieber in Ihre Produkte als Reklamationen investieren?

Kundenretouren sind ein unvermeidlicher Teil des Geschäfts, aber sie müssen kein integraler Bestandteil Ihres Geschäfts sein!

MET bearbeitet Reklamationen bei Medizinprodukten in Ihrem Namen, sodass Sie sich auf Ihr eigentliches Geschäft konzentrieren können. Unser einzigartiger Erst-QS-Service macht es leicht, die EU MEDDEV 2.12-1-Richtlinien in der überarbeiteten Version 5 für ein Medizinprodukteüberwachungssystem zu erfüllen, die besagen, dass „jeder Hersteller, der auf dem europäischen Markt verkauft, sicherstellen muss, dass seine Überwachungssysteme entsprechend der überarbeiteten Leitlinie aktualisiert werden“ (MHRA). Diese Richtlinien beziehen sich auf:

  • Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung
  • Speziell angefertigte Medizinprodukte
  • Medizinprodukte, die vor der CE-Kennzeichnung verfügbar waren
  • Andere Komponenten, bei denen ein Vorfall eintritt, der zu einer Korrekturmaßnahme bei den oben genannten Produkten führt

Der spezialisierte und vertrauliche Service von MET zur Bearbeitung von Reklamationen von Medizinprodukten bietet einen effektiven und einfachen Weg, Produktreklamationen in Großbritannien leichter handzuhaben, damit Sie sich auf Ihre wertschöpfenden Aktivitäten konzentrieren können. Der Service ist um eine strukturierte und zeitnahe Bearbeitung Ihrer Retouren herum konzipiert. Dadurch, dass wir die erste Untersuchung durchführen und Ihnen die Daten schnell zusenden, können Sie Ihren Endanwendern zeitnah antworten und frühzeitig auf technische Ausfälle reagieren. Dieser Service kann auf Ihre genauen Anforderungen zugeschnitten werden und umfasst:

  • Dekontamination
  • Prüfungen gegen die Spezifikationen
  • Physikalische Diagnostik
  • Konformität mit Normen
  • Unabhängige Berichte
  • Archivierung

 

Erst QS Service ist so einfach wie 1, 2, 3...

  1. Ihr Marketing-Team leitet Rückgaben und Reklamationen an uns weiter.
  2. Wir untersuchen die Beanstandung, dekontaminieren Produkte und prüfen den Stand Ihrer Ware gegen die Spezifikationen.
  3. Sie erhalten einen unabhängigen Bericht der Produktleistung und eine monatliche oder vierteljährliche Zusammenfassung aller Reklamationen und Tendenzen. 

Wir werden die Beschwerden gemäß der neuen Wachsamkeitsterminologie klassifizieren, die zuständige Behörde benachrichtigen (falls Sie dies angefordert haben), Ihnen unsere Ergebnisse (innerhalb vereinbarter Fristen) melden und eine regelmäßige Zusammenfassung der Berichte einschließlich Trendanalysen und Empfehlungen bereitstellen.

 

Der neue Leitfaden gibt Angaben zu Vorfall und Zeitraum für die Meldepflicht.

 

Art des Vorfalles

Meldepflicht

Ernsthafte Gefahr für die Gesundheit der Öffentlichkeit Sofort, das heisst innerhalb von 2 Kalendertagen, nachdem der Hersteller eine Bedrohung erkannt hat.

Tod oder unvorhergesehene Verschlechterung des Gesundheitszustandes

Sofort, nachdem der Hersteller einen Zusammenhang zwischen dem Vorfall und dem Produkt erkannt hat, auf jeden Fall innerhalb von maximal 10 Tagen nach Bekanntwerdung der Gefahr.

Andere Vorfälle

Sofort, nachdem der Hersteller einen Zusammenhang zwischen dem Vorfall und dem Produkt erkannt hat, auf jeden Fall innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerdung der Gefahr.