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    CCI Testing - Integritätsprüfung von Verschlusssystemen medizinischer Behälter

Integritätsprüfung von Verschlussbehältern

Es gibt viele Pharmaprodukte, die steril geliefert werden:

  • Vorgefüllte Spritzen
  • Kartuschen
  • Ampullen
  • Autoinjektoren
  • und viele mehr

 

Die Integritätsprüfung von Behälterverschlusssystemen (CCI-Tests) ist ein wesentlicher Bestandteil der Design- und der Prozessvalidierung dieser Produkte, wenn Kontamination vermieden werden soll.

Die FDA hat Leitlinien für CCI-Tests anstelle von anderen Sterilitätsprüfverfahren herausgegeben, die auf ihrer Webseite verfügbar sind. Zusätzlich gibt es hier weitere Informationen: 21CFR211.94, EudraLex Band 4 Teil II, ICH – QC5, und USP <1207>.

 

Wie funktionieren CCI-Tests?

Der CCI-Test ist eine Methode zum Nachweis, dass zwischen dem Inhalt des Behälters und der äußeren Umgebung kein Leck (bzw. keinen Flüssigkeitspfad) gibt. Er dient zur Feststellung, ob eine Kommunikation zwischen dem Inhalt der Ampulle und der Umgebung außerhalb der Ampulle hergestellt werden kann. Wir ziehen hier nur nicht-destruktive Methoden in Betracht. Es gibt aber auch destruktive Prüfverfahren, wie z. B. Farbeindringung und mikrobielle Eindringung.

Arten nicht-destruktiver Tests

Nicht-destruktive Methoden umfassen die Spurengasanalyse und Unterdruckabfall (in einigen Fällen können elektromagnetische Absorption und elektrostatische Entladung angewendet werden).

 

Unterdruckabfalltest

Bei der Methode des Unterdruckabfalls werden Ampullen in ein kleines Prüfinstrument eingesetzt, das geschlossen und in ein Vakuum gesetzt wird. Wenn der Behälter ein Leck hat, reduziert sich der Unterdruck im Prüfinstrument (um die Ampulle herum). Alternativ wird dieser Test unter Wasser durchgeführt und vom Behälter kommende Blasen werden visuell inspiziert.

Bei einem elektronischen Test kann die Größe des Lecks anhand der Druckänderungsrate berechnet werden. Flexible Behälter können gedrückt (gequetscht) werden, wobei auch hier wieder visuell nach Lecks gesucht wird.

 

Spurengasanalyse

Um den Einsatz produktspezifischer Instrumente oder Wasser zu vermeiden, kann eine Spurengasmethode angewendet werden. MET hat eine DIN ISO/IEC 17025-akkreditierte Methode, die Wasserstoff als Spurengas einsetzt. In diesem Fall werden die Prüfteile in eine Kammer in eine Atmosphäre des Spurengases mit einem leicht erhöhten Druck gelegt.

Nach einer kurzen Einwirkzeit werden die Behälter herausgenommen und mit empfindlichen Elektronikgeräten auf Gaslecks analysiert. Wenn ein Leckpfad vorhanden ist, dann ist das Spurengas in das Produkt eingedrungen. Nicht nur seine anschließende Freisetzung kann quantifiziert werden, sondern auch die Leckstelle kann identifiziert werden. Es ist auch möglich, diesen Test mit einem Helium-Massenspektrometer durchzuführen.

 

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