×
  • Header page image

    ISO 11608 / 11040 Testing

Validierung von Autoinjektoren

MET ist das führende unabhängige Labor für die Prüfung von Nadelinjektionssystemen und Autoinjektoren gemäß DIN EN ISO 11608 und DIN EN ISO 11040 - den wichtigsten Normen für die Entwurfsprüfung.

Wir haben Standardprotokolle für alle Teile der Normen und bieten viele maßgeschneiderte Studien für besondere Produkte und Rezepturkombinationen an. Zu unserer umfassenden Ausstattung gehören Systeme für die dimensionale Analyse, Verbindungsfähigkeit, Dosierungsgenauigkeit, Erschütterung und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Außerdem haben wir Flugsimulationskammern.

Ausserdem halten wir uns auch streng an die FDA Leitlinien, und zwar:

  • Technische Gesichtspunkte betreffend Pens, Jets und ähnlichen Injektoren zum Gebrauch mit Arzneimitteln und biologischen Produkten
  • Leitlinien-Entwurf zum Gebrauch von Glasinjektionsspritzen zur Verabreichung von Arzneimitteln und biologischen Produkten: Ergänzende technische Informationen zur ISO-Norm 11040-4
  • Leitlinien-Entwurf zu Adrenalin

Wir arbeiten so eng wie möglich mit Ihrem Team zusammen. Unsere Arbeitsabläufe sind schnell und effektiv, so dass wir Ihnen in kürzester Zeit ein Testprogramm erstellen können. In der Regel können wir Ihnen Ihr Protokoll innerhalb weniger Tage liefern und fangen dann zeitnah mit den Tests an. Durch sorgfältige Planung wird gewährleistet, dass die Zeitpunkte in Stabilitätsstudien eingehalten werden und Berichte unverzüglich geliefert werden.

Auf Anfrage stellen wir Ihnen gerne Mustertestpläne zur Verfügung.

Hier können Sie den von MET veröffentlichten Artikel über Extrahierbare und Auslaugbare Substanzprüfungen für vorgefüllte Pens (PFPs) und Spritzen (PFSs) zum Lesen anfordern.

Wir haben auch einen Flowchart entwickelt, der den kompliziertesten Testplan für Typ A erläutert: Ein nadelbasierter Injektor mit Ersatzbehälter. Jeder Ersatzbehälter enthält mehrere Dosierungen gleichbleibender oder unterschiedlicher Größe, wie es sich der Nutzer eingeteilt hat.

Multi-Dose Pen Testing Flow Chart

autoinjector

Unsere Broschüre für Dienstleistungen nach DIN EN ISO 11040 und DIN EN ISO 11608 Studien finden Sie hier.

Related FAQs