×
  • Header page image

    Biocompatibility ISO 10993

Medical Device Biocompatibility Testing

Medizinprodukte erfordern je nach Klassifizierung und Verwendung unterschiedliche Grade an biologischen Sicherheitstests. Die Hauptquelle für Leitlinien zu den grundlegenden Anforderungen an die biologische Sicherheit ist ISO 10993 - Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Diese Norm definiert Geräte hinsichtlich ihrer Invasivität und der Dauer des Patientenkontakts. Dementsprechend legt sie fest, welche Toxizitätsendpunkte bei der Risikobewertung berücksichtigt werden sollten.

Vor der Vermarktung eines Produktes müssen mehrere Prozesse durchlaufen werden:

  1. Erstellung eines biologischen Bewertungsplans (BEP)
    1. Berücksichtigen Sie die Geräteanwendung und die notwendigen toxikologischen Endpunkte
    2. Überprüfen Sie alle bekannten Daten und identifizieren Sie alle Lücken, die weitere Untersuchungen oder Tests erfordern
  2. Planung und Durchführung jeglicher Tests, um die Datenlücken zu füllen
  3. Verwendung von Daten aus chemischen und biologischen Tests sowie Informationen aus dem BEP, um eine toxikologische Risikobewertung (TRA) durchzuführen
  4. Kombination der gesammelten Daten, um den biologischen Bewertungsbericht (BER) zu vervollständigen
  5. Senden der Dateien an Ihre Aufsichtsbehörde

Jüngste Änderungen der Anforderungen haben dazu geführt, dass die chemische Charakterisierung in Kombination mit der Risikoanalyse zur primären Methode zur Erstellung des biologischen Risikoprofils von Medizinprodukten wurde. Lesen Sie hier mehr über das Testen von ISO 10993 Teil 18 bei MET.

Der Schwerpunkt sollte darauf liegen, nur notwendige Tests durchzuführen und chemische und Materialcharakterisierung statt biologische Studien zu nutzen. Nach der ersten Risikoanalyse für Produkte und Komponenten stellt MET den biologischen Bewertungsplan (BEP) bereit und schlägt ein Testprogramm vor. Wenn möglich, wird sich MET immer auf Tests der Zytotoxizität und chemische Materialanalyse beschränken. Unser Angebot für extrahierbare und auslaugbare Stoffe wird in fünf verschiedenen Intensitätsstufen angeboten, wobei je nach Geräteanwendung eine Auswahl getroffen wird. Zum Schluß ermöglicht eine toxikologische Risikoanalyse volles Vertrauen in Ihr Produkt.

Überprüfen Sie Ihre Anforderungen für Ihre Medizinprodukte anhand Biokompatibilitätsmatrix. Dieser Leitfaden führt die notwendigen Studien auf, wenn Sie die Sicherheit Ihrer Produkte nicht durch Risikoanalyse und/oder chemischer Analyse belegen können.

 

MET-Biocompatibility-Table-A4

Components of ISO 10993 relevant to medical device manufacturers and available from MET include:

  • ISO 10993-1: Part 1: Evaluation and testing.
  • ISO 10993-3: Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity.
  • ISO 10993-4: Part 4: Selection of tests for interactions with blood.
  • ISO 10993-5: Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.
  • ISO 10993-6: Part 6: Tests for local effects after implantation.
  • ISO 10993-9: Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products.
  • ISO 10993-10: Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity.
  • ISO 10993-11: Part 11: Tests for systemic toxicity.
  • ISO 10993-13: Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.
  • ISO 10993-14: Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics.
  • ISO 10993-15: Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
  • ISO 10993-16: Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.
  • ISO 10993-17: Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances.
  • ISO 10993-18: Part 18: Chemical characterization of materials.
  • ISO/TS 10993-19: Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials.
  • ISO/TS 10993-20: Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices.

029-process-developement-elena-low res

Related News

Related FAQs