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    Beschleunigte Alterung

Stability Studies for Medical Devices

Eine Prüfung für beschleunigte Alterung für Medizinprodukte wird verwendet, um eine Echtzeitalterung der Haltbarkeitsdauer zu simulieren. Diese Prüfung dient somit dazu, Haltbarkeitsansprüche zu validieren. Die beschleunigte Alterung wird nach ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte) durchgeführt.

Bei einer Prüfung der beschleunigten Alterung für Medizinprodukte werden Packungen in der Regel bei 55°C gelagert. Ein sechswöchiger Zeitraum entspricht demnach einem Jahr der Echtzeitalterung unter normalen Bedingungen von 23°C . Diese Methode ist für Beutel und Blister als auch für poröse und nicht poröse Packungen geeignet.

Zu Beginn wird eine Referenzbewertung der Siegelnahtfestigkeit und -integrität der Packungen vorgenommen. In dieser "Nullzeit" -Phase wird eine Gruppe von Produkten aus derselben Charge (wie im Stabilitätstest) verwendet, um Benchmark-Daten bereitzustellen

Dies umfasst eine visuelle Inspektion sowie eine beliebige Kombination von Sterilbarrieretests, wie Berstprüfungen, Farbeindringprüfungen und Hafttests. Die Inspektionen und Tests werden während des Alterungsverfahrens zu bestimmenten Zeitpunkten wiederholt; somit wird eine Vergleichsanalyse durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Haltbarkeit festzustellen.

Alterungstemperaturen und -protokolle, die bei einem beschleunigten Alterungstest für Medizinprodukte verwendet werden sollen, können von MET entsprechend Ihren besonderen Anforderungen maßgeschneidert werden. Sie können sogar unseren Online-Rechner für die beschleunigte Alterung verwenden, um Ihren eigenen spezifischen Alterungszeitraum basierend auf ASTM F1980 zu berechnen.

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