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Transportprüfung für Medizinprodukte

Verteilungstests sind für CE markierte Medizinprodukte obligatorisch. METs Prüfprotokolle für Verteilungstests medizinischer Produkte sind angelehnt an ISO 11607-1: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme.

Die am häufigsten benutzten Normen sind:

  • ISTA Verfahren 3A: Produkte verpackt für Päckchenzustellsysteme 70 kg (150 Pfund) oder leichter (standard, klein, flach oder lang)
  • ASTM D4169: Standardverfahren für Leistungstests von Versandbehältern und -systemen 

 

 

Transportprüfungen für Medizinprodukte werden normalerweise für ganze Versandkartons mit Produkten durchgeführt, von Einzelproduktverpackungen (falls Lieferung so geschieht) bis hin zu ganzen Paletten. Das Paket wird im Prozeß der Versandsimulierung sowohl mehreren Konditionen als auch den Transportstressoren wie unregelmäßigem Schütteln, Stapeln, Aufprällen und Druck ausgesetzt. Um realistische, "schlimmste Fälle" zu prüfen, kann man vorher die Pakete verschiedenen anderen Konditionen aussetzen.

Möglichkeiten für solche Konditionen:

Bedingungen

Temperatur

Relative Luftfeuchtigkeit

Tropisch  +38°C  85%
Wüstentrocken  +50°C  gering
Gefroren  -20°C  gering
Umgebung/nass  +23°C  85%

Weitere Präkonditionierungsoptionen sind auf Anfrage erhältlich. 

 

Zu den Protokollen für den Transport von Medizinprodukten gehören normalerweise:


ASTM D4169 – Das Standardverfahren für die Leistungsprüfung von Versandcontainern und -systemen umfasst:

  • Luftfracht – Langstrecke
  • ASTM D5276, Tabelle A: Erste manuelle Handhabung. Auf jede Seite aus einer Höhe von ca. 40 cm fallen lassen – visuelle Inspektion
  • ASTM D642, Tabelle C: Stapelung im Fahrzeug. Stapelbelastung berechnen, Stapel herunterdrücken – visuelle Inspektion
  • ASTM D999, Tabelle F: Erschütterung loser Ladung. 40 Minuten lang bei 40 Hz erschüttern, zweimal drehen – visuelle Inspektion
  • ASTM D4728, Tabelle E: Erschütterung im Fahrzeug. 180 Minuten lang bei 2 – 200 Hz, 0,52 g-RMS erschüttern, zweimal drehen – visuelle Inspektion
  • ASTM D5725, Tabelle A: Letzte manuelle Handhabung. Auf jede Seite aus einer Höhe von ca. 40 cm und auf den Boden aus einer Höhe von ca. 80 cm fallen lassen, wiederholen – visuelle Inspektion

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