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Prüfung von Gefäßmedizinischen Produkten

Unsere Prüfungsleistungen für gefäßmedizinische Produkte umfassen ein breites Spektrum von Systemen und Expertise für Proof of Principle (POP)-Prüfungen und Designverifizierung nach DIN EN ISO-Normen und/oder anderen Sonderprogrammen. Wir können beispielsweise endovaskuläre Produkte, chirurgische Instrumente und alle Arten von Implantaten, Verabreichungssystemen, Ballons und Führungsdrähte testen.

Unsere Prüfstände erlauben uns, Messungen bei praktisch jeder Konfiguration des Gefäßbaums durchzuführen. Wir bieten Standardlayouts an, können aber ebenso Ihren speziellen Wünschen für einfache oder gewundene Gefäßabläufe gerecht werden. Die Tests werden bei kontrollierter Temperatur und dreidimensional durchgeführt, wobei Bewegungs- und Drucksensoren je nach Bedarf positioniert werden können. Mithilfe von Antriebssystemen mit geringer Reibung können in mehrfach durchgeführten Tests die Bedingungen konstant und damit wiederholbar gehalten werden.

 

Blutflussstudien bilden einen wichtigen Bestandteil der Beurteilung von Stents und Gefäßtransplantaten. Unsere Experten für Strömungsdynamik haben pulsierende Strömungsprüfstände entwickelt, um physiologische Bedingungen der Anpassung, Resistenz, Anatomie und vieles mehr zu simulieren. Wir können sowohl gesunde Patienten als auch eine breite Vielfalt an Pathologien simulieren.

Normen, nach denen MET testet:

  • DIN EN ISO 5840 – Herz- und Gefäßimplantate – Herzklappenprothesen
  • DIN EN ISO 7198 – Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme –- Vaskuläre Prothesen – Tubulare vaskuläre Transplantate und Gefäßpatches
  • DIN EN ISO 10555 – Intravaskuläre Katheter – Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung
  • EN 12006 Inaktive chirurgische Implantate - Teil 1 Herzklappenprothesen und Teil 3 endovaskuläre Produkte
  • DIN EN ISO 14630 – Nichtaktive chirurgische Implantate
  • DIN EN ISO 25539 – Kardiovaskuläre Implantate – Endovaskuläre Implantate
  • ASTM F2394 – Standard-Leitfaden für die Messung der Fixierung des ballonexpandierenden Stents an einem Verabreichungssystem

 

Beispiele für Tests, die in diesen Normen enthalten sind:

  • Flexibilität, leichtes Vorankommen einer Instrumentenspitze um schwierige Anatomie.
  • Messung der Kraft, die erforderlich ist, um die eingesetzten Stents aus ihrer Position zu lösen.
  • Kraft, die erforderlich ist, um ein Produkt durch eine Applikationsröhre vor- und zurückzuschieben.
  • Druckkraft, die an der distalen Spitze eines Instruments ankommt.
  • Messung der Rotationsreaktivität des Drehungsgrads, der von einem Ende des Katheters zum anderen übertragen wird.
  • Messung der Reaktivität auf Drehkraft, die von einem Ende des Katheters auf das andere übertragen wird.
  • Messung der Kraft, die zum Vorschieben eines Katheters erforderlich ist, unabhängig von der Technik des Chirurgen.
  • Messung der Kraft, die zur Entfernung eines Katheters erforderlich ist, unabhängig von der Technik des Chirurgen.
  • Verbundfestigkeit bei Drehung.
  • Anpassungsfähigkeit an die Gefäßwand.
  • Integrität der Beschichtung unter akuter Belastung usw. ...
  • Prüfung von Stents.
  • Verifizierung von Platzierung, Einsatz, festem Sitz und Haltbarkeit. Wir können alle Pathologien und Lokalisierungen, wo Stents in der Behandlung in Frage kommen, prüfen: koronar, peripher, im Harntrakt, im Gefäßbereich usw. .. und liefern umfassende Leistungsdaten.

 

Ermüdungsprüfung
Bei Ermüdungstests für Stents sind falsch-positive Werte ein Problem. Die speziell von MET entwickelten Prüfstände arbeiten mit einer Methode, die unabhängig vom Material der Gefäßwand und ihren Eigenschaften ist.

Strömungsdynamik
Um die Strömung durch Stents zu analysieren, verwenden wir eine Vielzahl an Techniken, u. a. auch Particle Velocity Imaging (PVI). Dieses System kann zur Entwicklung von Gefäßstent-Designs verwendet werden, die eine Bildung von Mikroembolien einschränken.

Messung der Radialkräfte
Der Druck, der auf eine Gefäßwand einwirkt, kann entweder statisch oder dynamisch für viele Gefäßgrößen und viele Testparameter gemessen werden.

Messung der Haltekraft
Einsatzsysteme für Stents müssen die Stents an den richten Orten einsetzen. MET bietet umfassende Tests nach ASTM F2394 – Standard-Leitfaden für die Messung der Fixierung des ballonexpandierenden Stents an einem Delivery-System – an, die die Beurteilung regelt, wie sicher ein Stent auf seinem Ballon ist und sicher an seinem Ziel platziert werden kann.

Es gibt zwei Hauptmethoden, um die Haltekräfte eines Stents zu testen. Die ASTM-Norm beschreibt die Shim-Methode. Hierzu ist eine Präkonditionierung erforderlich. Bei dieser Methode werden die proximalen und distalen Kräfte zur Loslösung gemessen. Eine zweite Methode, die Bandmethode (Tape Method), hat sich vor allem bei der Messung des Halts eines Stents beim Überbrücken von Einschnitten bewährt. Für diesen Test wurden spezielle Methoden entwickelt.

Prüfung von Herzklappen
Die Prüfung von Herzklappen ist inzwischen das Spezialgebiet unseres Partners Protomed. Eine breite Auswahl an in vitro- und in vivo-Tests, gepaart mit Expertenwissen, das über viele Jahre auf dem Gebiet der Simulationsentwicklung gesammelt wurde, macht es möglich, die Herzklappen unter normalen Bedingungen und einer Reihe von Pathologien zu testen. Studien umfassen zum Beispiel den Einsatz und die Fixierung der Herzklappen, ihre Funktionstüchtigkeit, Ermüdung, Eignung unter stetiger und dynamischer Strömung, etc.

Dieser völlig einzigartige Prüfstand kann sowohl normale anatomische Bedingungen als auch gefäßbedingte Erkrankungen simulieren. Druck, Widerstand und Anpassung können alle so eingestellt werden, dass sie die Leistung der Herzklappen gründlich auf die Probe stellen. Das Schlagvolumen lässt sich zwischen 30 und 100 ml und die Blutstromgeschwindigkeit zwischen 2 und 7 l/min einstellen. Auch das Verhältnis von Systole und Diastole kann gewählt werden. Spitzen- und Durchschnittsdruckwerte können nach Bedarf eingestellt werden. Die Herzfrequenz ist zwischen 30 und 120 Schlägen/min einstellbar.

 

Während des gesamten Zyklus können die Bewegungen der Herzklappe bildlich dargestellt und mithilfe der Particle Image Velocimetry (PIV) kann eine detaillierte Analyse der Strömungsdynamik erstellt werden.

Die physikalischen Testsysteme werden durch FEA-Computermodelle und durch in-vivo-Studien unterstützt. Diese Dienstleistungen können auf unserer integrierten Produktdesign-Plattform kombiniert werden.