×
  • Header page image

    in vitro-Bioverfügbarkeit

Prüfung auf In-Vitro-Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit misst die Effektivität der Einbringung eines pharmazeutischen Wirkstoffes an den Zielort im Körper. Gemäß der FDA versteht man unter Bioverfügbarkeit die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in dem der aktive Wirkstoff oder Teil des Arzneimittels aufgenommen wird und am Zielort zur Verfügung steht (21 CFR 320.1(a)).

Sie stellt einen wichtigen Maßstab für alle Verabreichungswege dar. In vielen Fällen können In-vitro-Bioverfügbarkeitsprüfungen alternativ zu einer klinischen Studie eingesetzt werden, um den Verabreichungsnachweis für pharmazeutische Generika zu erbringen. Die FDA hat eine Verzichtserklärung für In-vivo-Studien für solide, orale Dosierungen (mit sofortiger Freigabe) erlassen. 

Die Analyseabteilung von MET kann Simulationstests zur Löslichkeit oder anderen Verabreichungsformen mit API-Konzentration und Stabilitätsstudien kombinieren. Dies kann sowohl für neue Arzneimittel als auch für RLD-Vergleiche durchgeführt werden. Wir können Löslichkeit und Durchlässigkeit untersuchen und klassifizieren.

Die Palette der Optionen für USP-Auflösungsgeräte ermöglicht das Testen von oralen und topischen Formulierungen. Dies kann mit ICH-Qualitätsrichtlinien Q1, Q2 und Q3, (Stabilität, Analyse und Verunreinigungen) kombiniert werden.

Die in diesen Studien gesammelten Informationen können zur Unterstützung eines Biowaivers / Verzichtserklärung für Bioverfügbarkeitsstudien verwendet werden, wie in ICH M9, BIOPHARMACEUTICS CLASSIFICATION SYSTEM-BASED BIOWAIVERS (BCS) beschrieben.

In-vitro-Freisetzungstests (IVRT) werden durch QC-Analysen wie HPLC UV / MS / RI, Assay und Untersuchung von Abbauprodukten unterstützt. Die Wissenschaftler von MET haben Erfahrung in der Entwicklung und dem Transfer von Methoden und können gemäß Ihren spezifischen Anforderungen testen.

Alle unsere Dienstleistungen werden durch physikalische Tests unterstützt, einschließlich Viskosität, Osmolalität, Härte und Zerfall.

Related FAQs