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    Marktvigilanz

Marktvigilanz

Validierung der Sterilbarriere

Werden Ihre Mitarbeiter durch Produktreklamationen von ihrer eigentlichen Arbeit abgehalten?

Kundenretouren sind ein unvermeidlicher Teil des Geschäfts, aber sie müssen kein integraler Bestandteil Ihres Geschäfts sein!

MET bearbeitet Reklamationen bei Medizinprodukten in Ihrem Namen, sodass Sie sich auf Ihr eigentliches Geschäft konzentrieren können. Unser einzigartiger Erst-QS-Service macht es leicht, die EU MEDDEV 2.12-1-Richtlinien in der überarbeiteten Version 5 für ein Medizinprodukteüberwachungssystem zu erfüllen, die besagen, dass „jeder Hersteller, der auf dem europäischen Markt verkauft, sicherstellen muss, dass seine Überwachungssysteme entsprechend der überarbeiteten Leitlinie aktualisiert werden“ (MHRA). Diese Richtlinien beziehen sich auf:

  • Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung.
  • Speziell angefertigte Medizinprodukte
  • Medizinprodukte, die vor der CE-Kennzeichnung verfügbar waren.
  • Andere Komponenten, bei denen ein Vorfall eintritt, der zu einer Korrekturmaßnahme bei den oben genannten Produkten führt.

Der spezialisierte und vertrauliche Service von MET zur Bearbeitung von Reklamationen von Medizinprodukten bietet einen effektiven und einfachen Weg, Produktreklamationen in Großbritannien leichter zu managen, damit Sie sich auf Ihre wertschöpfenden Aktivitäten konzentrieren können. Der Service ist um eine strukturierte und zeitnahe Bearbeitung Ihrer Retouren herum konzipiert. Dadurch, dass wir die erste Untersuchung schnell durchführen und Ihnen die Daten schnell zusenden, können Sie Ihren Endanwendern zeitnah antworten und frühzeitig auf technische Ausfälle reagieren. Dieser Service kann auf Ihre genauen Anforderungen zugeschnitten werden und umfasst:

  • Dekontamination
  • Prüfungen gegen die Spezifikationen
  • Physikalische Diagnostik
  • Konformität mit Normen
  • Unabhängige Berichte
  • Archivierung

Medical Device Complaint Handling

First Line QA is as simple as 1, 2, 3...

  1. Your marketing system diverts returned products and complaints to us.
  2. We analyse the complaint, decontaminate any product and bench test against your specifications
  3. You receive an independent report of the product's performance and a quarterly or monthly summary of complaints and trends

We will classify the complaints according to the new vigilance terminology, notify the Competent Authority (if you have requested this), report our results to you (within agreed timescales), and provide a periodic summary of reports, including trend analysis and recommendations.

The new guidance gives deadlines for reporting incidents:

Type of Incident

Required Reporting Period

Serious public health threat Immediate, which means within 2 calendar days of the manufacturer becoming aware of a threat.
Death or unanticipated serious deterioration in state of health Immediately after the manufacturer establishes a link between the event and the device, in any case within a maximum of 10 days of the manufacturer becoming aware of the threat.
Other incidents Immediately after the manufacturer establishes a link between the event and the device, in any case within a maximum of 30 days of the manufacturer becoming aware of the threat.