ISO 18562 Prüfungen

Toxizitätsstudien für respiratorische Komponenten werden nach DIN EN ISO 18562 (Bewertung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bei medizinischen Anwendungen) durchgeführt. Die Norm definiert drei Quellen für potentiell gefährliche Stoffe: Auslaugbare Stoffe, flüchtige Stoffe und Teilchen. Für jede Quelle gibt es einen separaten Abschnitt in der Serie. Die beschriebenen Tests sollten im Anschluss an eine Risikoanalyse angewendet werden, um ihre Relevanz und Anwendung zu bewerten. Die Normen haben die FDA-Anerkennungsnummern 1-134 bis 1-137.

ISO/DIS 18562-2

Prüfungen für Emissionen von Teilchen

Dieser Abschnitt der Norm bezieht sich auf Komponenten, die in Kontakt mit einem inspirierten Luftstrom sind. Er ist besonders relevant, wenn mechanische Teile wie z. B. Ventile oder Mengenregler vorhanden sind. Ventilatoren, Gasversorgungs- und Anästhesiesysteme sind offensichtliche Kandidaten, aber auch Filter, Vernebler und Befeuchter können Teilchen zu erzeugen. Der schlimmste Fall einer Freisetzung von Teilchen ist gewöhnlich bei hohen Luftströmen und dies sollte beim experimentellen Design berücksichtigt werden.

ISO/DIS 18562-3

Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs)

Auch diese sind hauptsächlich Testmethoden und Risikoanalysen, die sich auf Stoffe beziehen, die direkten Kontakt mit inspirierten Luftströmen, darunter auch Inkubatoren, haben. Diese Stoffe können von Kunststoffen, Klebstoffen und Schmierfetten abgegeben werden. Die Abgabe kann durch die Präsenz von Medikamenten intensiviert werden. Die einzigen Geräte und Komponenten, für die diese Analyse nicht relevant ist, sind die, die hundertprozentig nur den expirierten Luftstrom betreffen und unter keinen Umständen auch versehentlich die Einatmung betreffen können. Bei der Versuchsplanung sollten alle möglichen kontaminierenden Materialien berücksichtigt werden (ähnlich wie bei einem Protokoll für extrahierbare und auslaugbare Stoffe). Das Auffangen der VOCs gelingt am besten bei niedrigen Gasströmen, da diese mehr Zeit fürs Auslaugen und Auffangen erlauben.

ISO/DIS 18562-4

Prüfungen auf Auslaugbare Stoffe im Kondensat

Diese Analyse berücksichtigt die Möglichkeit von Kondensat aus ausgeatmeter Luft, die wieder zum Patienten zurückströmt. Die meisten Hersteller werden zuvor Studien nach DIN EN ISO 10993 zum Schleimhautkontakt an Komponenten „in der Nähe des Patienten“ durchgeführt haben. Diese Ergebnisse gelten, solange Komponenten, die weiter entfernt und Teil der Kondensat-Rücklaufwege sind, berücksichtigt wurden. Ihre Risikoanalyse wird hier sehr nützlich sein.

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