Dosierungsgenauigkeit

TESTEINRICHTUNG ZUR VERIFIZIERUNG / VALIDIERUNG DER DOSIERUNGSGENAUIGKEIT

Es gibt viele Produkte, die den Patienten Pharmazeutika oder Flüssigkeit zuführen. MET hat ein spezielles Testlabor für eine Vielfalt von Infusionsgeräten, Depotprodukten, vorgefüllten Spritzen, Cremes und Sprays, das der FDA-Leitlinie und internationalen DIN EN ISO- und IEC-Normen entspricht.

Es gibt viele verschiedene Normen, Leitlinien und Pharmakopöia-Monographien zu Dosierungsgenauigkeitstests, einschließlich:

  • DIN EN 60601 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern.
  • Leitlinie für die Industrie und Mitarbeiter der FDA: Technische Gesichtspunkte betreffend Pens, Jets und ähnlichen Injektoren zum Gebrauch mit Arzneimitteln und biologischen Produkten
  • USP <698> zu verabreichendes Volumen
  • USP <755> Minimalfüllung
  • USP <905> Uniformität der Dosierungseinheiten
  • Ph.Eur. 2.9.27. Uniformität der verabreichten Dosen aus Multidosisbehältern 

Darüber hinaus gibt es noch eine Reihe von ISO- und nationalen Normen, beispielsweise

  • DIN EN ISO 28620 Medizinprodukte – Tragbare Infusionspumpen
  • DIN EN ISO 11608: Nadelbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung
  • DIN EN ISO 8536: Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung
  • Die Anforderung gilt für Dispenser für Sprays, Cremes und oral verabreichte Dosen, Spritzen und Injektoren, Tropfer und Inhalatoren.

MET hat ein spezielles Verifikationslabor eingerichtet, wo eine Vielzahl von Techniken verwendet werden: gravimetrische Konzentrationsmessung, Spray-Footprint, Löslichkeit, Chromatographie und mehr. In unserem gravimetrischen Labor werden genaue Werte in einer kontrollierten Atmosphäre aufgezeichnet. Diese Studien lassen sich auf Injektionsspritzen, Pumpen, Pens und vorgefüllte Spritzen anwenden.

MET hat auch die technischen Möglichkeiten, die Wirkung von Temperatur, Feuchtigkeit und Erschütterung auf die Dosierung zu überprüfen.