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Intime Gleitmittel & API Kondom-Kompabilitätsprüfungen

Bevor Sie Ihr persönliches Gleitmittel oder ein intimes topisches Arzneimittel auf den Markt bringen können, müssen Sie eine Analyse durchführen lassen, um die Kompatibilität mit Kondomen nachzuweisen.

Da Naturkautschuklatex bei Kontakt mit einigen Gleitmitteln dünner wird, ist wichtig nachzuweisen, dass Ihr Gleitmittel nicht die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln reduziert. Darüber hinaus ist der Nachweis wichtig, dass Benutzern kein Schaden zugefügt wird.

In unserem Gleitmittel-Prüflabor bieten wir ein vollständiges Prüfprogramm für Gleitmittel sowie auch für Verhütungsmittel für Männer und Frauen.

Die physikalische Prüfung in unserem Gleitmittel-Prüflabor erfolgt nach mehreren Normen:

ASTM D7661 – Standard-Prüfverfahren für die Bestimmung der Verträglichkeit von Gleitmitteln mit Präservativen aus Naturkautschuklatex. Diese Norm erfordert Luftberst- und Zugfestigkeitstests sowohl mit als auch ohne Gleitmittel. Üblich ist die Prüfung des Gleitmittels mit drei verschiedenen Marken von Latexkondomen (NRL) als auch jeweils einer Marke eines Isopropen- und Polyurethankondoms. Jede dieser Marken sollte eine US-amerikanische Marktzulassung haben.

ISO 19671 - Zusätzliche Gleitmittel für Naturkautschuklatexkondome - Einfluss auf die Kondomfestigkeit

ASTM D3492 - Standard-Spezifikation für Gummi-Kondome (für Männer). Diese Norm umfasst Maßtests, Zugfestigkeitstests (einschließlich beschleunigter Alterung), die Messung von Luftberst-Eigenschaften (einschließlich beschleunigter Alterung), Leckage (einschließlich beschleunigter Alterung ), Untersuchung der Verpackung (einschließlich beschleunigter Alterung) und Prüfungen des Haltbarkeitsdatums.

Ähnliche Testsysteme sind in DIN EN ISO 4074 – Kondome aus Naturkautschuklatex – Anforderungen und Prüfverfahren – und in NS S 97-034 – Männliche Kondome aus Naturkautschuklatex – zu finden.

Frauenkondome werden in ASTM D6976 – Standard-Spezifikation für Gummi-Verhütungsmittel – Diaphragmen berücksichtigt.

Der biologische Test wird nach DIN EN ISO 10993 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – durchgeführt.

 

Die Berechnung der Anzahl der erforderlichen Kondome für einen Gleitmittel-Test ist nicht auf den ersten Blick offensichtlich.

Hier ist ein Beispiel für den ASTM D 7661 Test eines Kondomtyps mit fünf Gleitmitteln:

Test des Kondoms wie erhalten (Ausgangswert) mit Luftberstung und Zug = 40 Kondome
Kondom-Kontrolle, befeuchtet und manipuliert, mit Luftberstung und Zug getestet = 40 Kondome
Kondom-Positivkontrollen, gealtert in Mineralöl und mit Luftberstung und Zug getestet = 40 Kondome
Kondom-Testmuster, befeuchtet und manipuliert mit Gleitmittel 1, getestet mit Luftberstung und Zug = 40 Kondome


Gesamtanzahl der Kondome für einen Kondom-Typ = 160, plus 40 für jedes weitere Gleitmittel im Testzyklus.