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    Prüfung von vorgefüllten Spritzen

Prüfung von vorgefüllten Spritzen

Les seringues préremplies sont commodes pour l’autoadministration, le personnel soignant, les situations d’urgence et les usages plus généraux. La gamme de traitement existant s’élargit et s’agrandit. Si nous prenons juste la lettre « A » nous avons : l'antithrombose (Enoxaparin), le traitement de l’arthrose (Abatacept) et l’antispetique (hypochlorite dentaire).   Chaque combinaison de formulation / nouvelle seringue exige une performance complète et la validation de sécurité pour la soumission de la FDA et l’enregistrement CE. Les principaux paramètres à analyser sont : la précision du dosage et la disponibilité, les extractibles et relargables, la toxicité, la performance ISO 11040, la performance ISO 11608, la stabilité et la maintenance de la stérilité. Si présent, les dispositifs de protection antiaiguilles doivent également prouver leur efficacité.

MET possède également un programme de pointe pour les tests de validation de la conception globale, y compris tous les aspects des normes de seringues ISO pertinentes plus les études ergonomiques et la mesure de la biodisponibilité. Tout le travail est effectué de manière très efficace selon des protocoles convenus, afin de vous offrir des résultats dans les délais les plus courts possibles.

Les normes des tests de seringue incluent:

  • ISO 10993 - Évaluation biologique des appareils médicaux
  • ISO 11040 Seringues préremplies
  • SO 11608 Systèmes d'injection à base d'aiguille à usage médical - exigences et méthodes de tests
  • ISO 80369 connecteurs de petits calibres pour les liquides et gaz lors des applications médicinales
  • ISO 11607 conditionnement des dispositifs médicaux ayant subi une stérilisation terminale
  • ASTM D4169 - Pratique normale des tests de performance concernant les récipients et les systèmes d’expédition
  • ISO 7886 Seringues hypodermiques stériles à usage unique
  • ISO 8537 Seringues stériles à usage unique avec ou sans aiguille pour insuline
  • BS 3221 - Tests de seringue à administration orale

MET a publié des articles sur les tests des extractibles et des relargables pour les seringues préremplies et la validation de la conception SPR, Cliquez ici pour avoir accès à notre document sur les tests de validation de la conception pour les seringues préremplies (SPR). Contactez-nous pour demander votre exemplaire.

Nos laboratoires ont développé de nombreuses technologies pour la caractérisation des SPR y compris le système de mesure dimensionnel sans contact et sous atmosphère contrôlée afin de simuler le transport de l’air et la mesure de l’expansion de la bulle d'air.

En savoir plus sur nos Extractibles et Relargables Ici!

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