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Medical Device Transit Testing

Distribution testing is mandatory for CE marked medical devices. MET’s medical device transit testing protocols follow the philosophy of ISO 11607-1 - Packaging for terminally sterilized medical devices. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

The most frequently used standards are:

  • ISTA Procedure 3A: Packaged-Products for Parcel Delivery System Shipments 70kg (150 lb) or Less (standard, small, flat or elongated)
  • ASTM D4169: Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

Medical device transit testing is usually applied to complete shipping cartons of products from single product packs (if supplied this format) to complete pallets. The shipping simulation process subjects the package to multiple conditions and to the rigours of transport and handling: random vibration, vehicle stacking, impact, and compression. In order to provide worst case 'real life' conditions these inputs can be preceded by a variety of pre-conditioning regimes.

Pre-conditioning Options:

Bedingungen

Temperatur

Relative Luftfeuchtigkeit

Tropisch  +38°C  85%
Wüste  +50°C  low
Gefroren  -20°C  low
Umgebung/nass  +23°C  85%

Weitere Präkonditionierungsoptionen sind auf Anfrage erhältlich. 

Transitprüfprotokolle für Medizinprodukte:
ASTM D4169 – Das Standardverfahren für die Leistungsprüfung von Versandcontainern und -systemen umfasst:

  • Luftfracht – Langstrecke
  • ASTM D5276, Tabelle A: Anfängliche manuelle Handhabung. Auf jeder Seite aus einer Höhe von ca. 40 cm fallen lassen – visuelle Inspektion
  • ASTM D642, Tabelle C: Stapelung im Fahrzeug. Stapelbelastung berechnen, Stapel herunterdrücken – visuelle Inspektion
  • ASTM D999, Tabelle F: Erschütterung loser Ladung. 40 Minuten lang bei 40 Hz erschüttern, zwei Mal drehen – visuelle Inspektion
  • ASTM D4728, Tabelle E: Erschütterung im Fahrzeug. 180 Minuten lang bei 2 – 200 Hz, 0,52 g-RMS erschüttern, zwei Mal drehen – visuelle Inspektion
  • ASTM D5725, Tabelle A: Endgültige manuelle Handhabung. Auf jeder Seite aus einer Höhe von ca. 40 cm und Boden zwei Mal aus einer Höhe von ca. 80 cm fallen lassen – visuelle Inspektion

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