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    Beschleunigte Alterung

Stability Studies for Medical Devices

Ein beschleunigter Alterungstest für Medizinprodukte wird verwendet, um eine Echtzeit-Alterung über die Haltbarkeitsdauer zu simulieren. Diese Prüfung dient somit dazu, Haltbarkeitsansprüche zu validieren. Die beschleunigte Alterung wird nach ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte) durchgeführt.

Bei einem beschleunigten Alterungstest für Medizinprodukte werden Packungen in der Regel bei 55°C gelagert und ein sechswöchiger Zeitraum entspricht einem Jahr der Echtzeit-Alterung unter normalen Bedingungen. Diese Methode ist für Beutel und Blister und für poröse und nicht poröse Packungen geeignet.

Der Zeitpunkt, an dem Packungen in Alterungsöfen gegeben werden, löst in der Regel eine „Zeitpunkt Null“-Bewertung einer anderen Gruppe von Produkten aus derselben nicht gealterten Charge aus, um Benchmark-Daten zu erhalten. Dies umfasst eine visuelle Inspektion sowie eine beliebige Kombination von Berstprüfungen, Farbeindringprüfungen und Hafttests. Die Inspektion und Tests werden nach der Alterung wiederholt, und es wird eine Vergleichsanalyse zwischen den nicht gealterten und den gealterten Proben zu dem bzw. den vom Kunden angeforderten Zeiträumen durchgeführt.

Alterungstemperaturen und -protokolle, die bei einem beschleunigten Alterungstest für Medizinprodukte verwendet werden sollen, können entsprechend Ihren besonderen Anforderungen maßgeschneidert werden. Sie können sogar unseren Online-Rechner für die beschleunigte Alterung verwenden, um Ihren eigenen spezifischen Alterungszeitraum basierend auf ASTM F1980 zu berechnen-

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