Prüfung von vorgefüllten Spritzen

PRÜFUNG VON VORGEFÜLLTEN SPRITZEN

Vorgefüllte Spritzen sind praktisch für Selbstspritzer, Betreuer, in kritischen Situationen und haben allgemeinen Nutzen. Die Palette der möglichen Anwendungen ist umfangreich und im Zunehmen begriffen. Allein beim Buchstaben A finden wir Antithrombotika (Enoxaparin), Arthritisbehandlung (Abatacept) und Antisepsis (Hypochlorit in der Zahnarztpraxis). Jede neue Spritze/Rezepturkombination erfordert eine volle Leistungs- und Sicherheitsvalidierung zur Einreichung bei der FDA und der EG. Hauptparameter der Analyse sind Dosierungsgenauigkeit und Verfügbarkeit, Extractables und Leachables, Toxizität, Leistung nach DIN EN ISO 11040 und DIN EN ISO 11608, Stabilität und Aufrechterhaltung der Sterilität. Gegebenenfalls müssen Produkte ohne Nadel ihre Wirksamkeit erweisen.

MET hat das führende Programm zur umfassenden Designvalidierung, wozu alle Aspekte der einschlägigen DIN EN ISO-Auflagen für Spritzen und Usability-Studien sowie die Messung der Bioverfügbarkeit berücksichtigt werden müssen. Jegliche Arbeit wird äußert effizient nach festgelegten Protokollen erledigt, und Sie erhalten die Ergebnisse in der kürzestmöglichen Zeit.

Zu den Normen für die Prüfung von Spritzen gehören:

  • DIN EN ISO 10993 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • DIN ISO 11040 Vorgefüllte Spritzen
  • BS EN ISO 11608 Nadelbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung. Anforderungen und Prüfverfahren
  • DIN EN ISO 80369 Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen
  • DIN EN ISO 11607 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte
  • ASTM D4169 Standardverfahren für die Leistungsprüfung von Versandcontainern und -systemen
  • DIN EN ISO 7886 Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke
  • DIN EN ISO 8537 Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle
  • BS3221 Prüfung von Spritzen zur oralen Verwendung
     
    MET hat Artikel über Tests von Extractables und Leachables für vorgefüllte Spritzen und PFS-Designvalidierung veröffentlicht. Klicken Sie hier, um Zugang zu unserem Artikel zur Designvalidierung für vorgefüllte Spritzen (PFS) zu erhalten. Kontaktieren Sie uns, um Ihr Exemplar anzufordern.

In unseren Laboren wurden zahlreiche technische Verfahren zur Charakterisierung von PFS entwickelt. Dazu gehört ein atmospherisch geschütztes, kontaktloses Dimensionsmessungsystem zur Simulation von Lufttransport und zur Messung der Blasenbildung.

Lesen Sie hier mehr über unsere Extractables und Leachables!

Break Loose and Glide Force Typical Graph

SyringeTestingGraph   pen needle testing ISO-11608 Vibrations

 

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