Prüfung von Gefäßprodukten

FUNKTIONSPRÜFUNG VON GEFÄSSPRODUKTEN

Unsere Prüfungsleistungen für Gefäßprodukte umfassen ein breites Spektrum von Systemen und Expertise für Proof of Principle (POP)-Prüfungen und Designverifizierung nach DIN EN ISO-Normen und/oder anderen Sonderprogrammen. Wir können beispielsweise endovaskuläre Produkte, chirurgische Instrumente und alle Arten von Implantaten, Delivery-Systemen, Ballons und Führungsdrähte testen.

Unsere Prüfstände erlauben uns, Messungen bei praktisch jeder Konfiguration des Gefäßbaums durchzuführen. Wir bieten Standardlayouts an, können aber ebenso Ihren speziellen Wünschen für einfache oder gewundene Gefäßabläufe gerecht werden. Die Tests werden bei kontrollierter Temperatur und dreidimensional durchgeführt, wobei Bewegungs- und Kraftsensoren je nach Bedarf positioniert werden können. Mithilfe von Antriebssystemen mit geringer Reibung können in mehrfach durchgeführten Tests die Bedingungen konstant und damit wiederholbar gehalten werden.

Blutfluss-Studien bilden einen wichtigen Bestandteil der Beurteilung von Stents und Gefäßprothesen. Unsere Fluiddynamikexperten haben pulsatile Fluss-Prüfstände entwickelt, um physiologische Bedingungen der Dehnbarkeit, Resistenz, Anatomie und viel mehr zu simulieren. Wir können sowohl gesunde Patienten als auch eine breite Vielfalt an Pathologien simulieren.

Normen, nach denen MET testet:

  • DIN EN ISO 5840 – Herz- und Gefäßimplantate – Herzklappenprothesen
  • DIN EN ISO 7198 – Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme –- Vaskuläre Prothesen – Tubulare vaskuläre Transplantate und Gefäßpatches
  • DIN EN ISO 10555 – Intravaskuläre Katheter – Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung
  • EN 12006 (Not Translated)
  • DIN EN ISO 14630 – Nichtaktive chirurgische Implantate
  • DIN EN ISO 25539 – Kardiovaskuläre Implantate – Endovaskuläre Implantate
  • ASTM F2394 – Standard-Leitfaden für die Messung der Fixierung des ballonexpandierenden Stents auf einem Delivery-System

Beispiele für Tests, die in diesen Normen enthalten sind:

  • Flexibilität, leichtes Vorankommen einer Instrumentenspitze um schwierige Anatomie.
  • Messung der Kraft, die erforderlich ist, um die eingesetzten Stents aus ihrer Position zu lösen.
  • Kraft, die erforderlich ist, um ein Produkt durch eine Applikationsröhre vor- und zurückzuschieben.
  • Druckkraft, die an der distalen Spitze eines Instruments ankommt.
  • Rotationsantwort-Messung des Grads der Drehung, die von einem Ende des Katheters zum anderen übertragen wird.
  • Drehmoment-Messung des Drehmoments, das von einem Ende des Katheters auf das andere übertragen wird.
  • Aufzeichnen der Kraft, die zum Vorschieben eines Katheters erforderlich ist, unabhängig von der Technik des Chirurgen.
  • Messen der Kraft, die zur Entfernung eines Katheters erforderlich ist, unabhängig von der Technik des Chirurgen.
  • Verbundfestigkeit in der Drehung.
  • Anpassungsfähigkeit an die Gefäßwand.
  • Integrität der Beschichtung unter akuter Belastung usw. ...
  • Prüfung von Stents.
  • Verifizierung von Platzierung, Entfaltung, festem Sitz und Haltbarkeit. Wir haben eine Lösung für alle Pathologien und Lokalisierungen, wo Stents in der Behandlung in Frage kommen: koronar, peripher, im Harntrakt, im Gefäßbereich usw. .. und können umfassende Leistungsdaten vorlegen.


Ermüdungsprüfung
Bei Ermüdungstests für Stents sind falsch-positive Werte ein Problem. Die speziell von MET entwickelten Prüfstände arbeiten mit einer Methode, die unabhängig vom Material der Gefäßwand und ihren Eigenschaften ist.

Fluiddynamik
Um den Fluss durch Stents zu analysieren, verwenden wir eine Vielzahl an Techniken, u. a. auch Particle Velocity Imaging (PVI). Dieses System kann zur Entwicklung von Gefäßstent-Designs verwendet werden, die eine Bildung von Mikroembolien beschränken.

Messung der Fliehkräfte
Der Druck, der auf eine Gefäßwand einwirkt, kann entweder statisch oder dynamisch für viele Gefäßgrößen und viele Testparameter gemessen werden.

Messung der Rückhaltekraft
Einsatzsysteme für Stents sorgen dafür, dass die Stents sich am gewünschten Ort entfalten. MET bietet umfassende Tests nach ASTM F2394 – Standard-Leitfaden für die Messung der Fixierung des ballonexpandierenden Stents an einem Delivery-System – an, die die Beurteilung der Sicherheit eines Stents auf seinem Ballon zur Gewährleistung einer sicheren Platzierung regelt.

Es gibt zwei Hauptmethoden, um die Rückhaltekräfte eines Stents zu testen. Die ASTM-Norm beschreibt die Shim-Methode. Hierzu ist eine Präkonditionierung erforderlich. Bei dieser Methode werden die proximalen und distalen Kräfte gemessen, die gegen eine Loslösung schützen. Eine zweite Methode, die Bandmethode (Tape Method), hat sich vor allem bei der Messung des Rückhalts eines Stents beim Crossing von Läsionen bewährt. Für diesen Test wurden spezielle Methoden entwickelt.


Die Prüfung von Herzklappen ist inzwischen das Spezialgebiet unseres Partners Protomed. Eine breite Auswahl an in vitro- und in vivo-Tests, gepaart mit Expertenwissen, das über viele Jahre auf dem Gebiet der Simulator-Entwicklung gesammelt wurde, macht es möglich, die Herzklappen unter normalen Bedingungen und einer Reihe von Pathologien zu testen. Studien umfassen die Entfaltung und Fixierung der Herzklappen, ihre Funktionstüchtigkeit, Ermüdung, stetigen und dynamischen Fluss und viel mehr.

Dieser völlig einzigartige Prüfstand kann sowohl normale anatomische Bedingungen als auch gefäßbedingte Erkrankungen simulieren. Druck, Widerstand und Dehnbarkeit können alle so eingestellt werden, dass sie die Leistung der Herzklappen gründlich auf die Probe stellen. Das Schlagvolumen lässt sich zwischen 30 und 100 ml und die Blutstromgeschwindigkeit zwischen 2 und 7 l/min einstellen. Auch das Verhältnis von Systole und Diastole kann gewählt werden. Spitzen- und Durchschnittsdruckwerte können nach Bedarf eingestellt werden. Die Herzfrequenz ist zwischen 30 und 120 Schlägen/min einstellbar.

Während des gesamten Zyklus können die Bewegungen der Herzklappe bildlich dargestellt und mithilfe der Particle Image Velocimetry (PIV) kann eine detaillierte Analyse der Fluiddynamik erstellt werden.

Die physikalischen Testsysteme werden durch FEA-Computermodelle und durch in-vivo-Studien unterstützt. Diese Services können auf unserer integrierten Produktdesign-Plattform kombiniert werden.