Prüfungen für Gleitmittel

VERTRÄGLICHKEITSPRÜFUNGEN FÜR GLEITMITTEL UND API-PRÄSERVATIVE

Bevor Sie Ihre persönlichen Gleitmittel auf den Markt bringen können, müssen Sie eine Analyse in einem Gleitmittel-Prüflabor durchführen lassen.

Da bekannt ist, dass Naturkautschuklatex nach dem Kontakt mit einigen Gleitmitteln schwächer wird, ist der Nachweis wichtig, dass Ihr Gleitmittel nicht die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln reduziert. Darüber hinaus ist der Nachweis wichtig, dass Benutzern kein Schaden zugefügt wird.

In unserem Gleitmittel-Prüflabor bieten wir ein vollständiges Prüfprogramm für Gleitmittel sowie auch für Verhütungsmittel für Männer und Frauen.

Die physikalische Prüfung in unserem Gleitmittel-Prüflabor erfolgt nach mehreren Normen:

ASTM D7661 – Standard-Prüfverfahren für die Bestimmung der Verträglichkeit von Gleitmitteln mit Präservativen aus Naturkautschuklatex. Diese Norm erfordert Luftberst- und Zugfestigkeitstests sowohl mit als auch ohne Gleitmittel. 

ASTM D3492 – Standard-Spezifikation für Gummi-Kondome (für Männer). Diese Norm umfasst Maßtests, Zugfestigkeitstests (einschließlich beschleunigter Alterung), die Messung von Luftberst-Eigenschaften (einschließlich beschleunigter Alterung), Leck- (einschließlich beschleunigter Alterung), Untersuchung der Verpackung (einschließlich beschleunigter Alterung) und Ablauftests.

Ähnliche Testsysteme sind in DIN EN ISO 4074 – Kondome aus Naturkautschuklatex – Anforderungen und Prüfverfahren – und in NS S 97-034 – Männliche Kondome aus Naturkautschuklatex – zu finden.

Frauenkondome werden in ASTM D6976 – Standard-Spezifikation für Gummi-Verhütungsmittel – Vaginalmembranen berücksichtigt.

Der biologische Test wird nach DIN EN ISO 10993 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – durchgeführt.

Die Berechnung der Anzahl der erforderlichen Kondome für einen Gleitmittel-Test ist nicht auf den ersten Blick offensichtlich.

Beispiel für den Test eines Kondomtyps mit fünf Gleitmitteln:

Kondom wie erhalten (Basislinie) durch Luftberst und Zug getestet = 40 Kondome
Kondom-Kontrolle, befeuchtet und manipuliert und durch Luftberst und Zug getestet = 40 Kondome
Kondom-Positivkontrollen, gealtert in Mineralöl und durch Luftberst und Zug getestet = 40 Kondome
Kondom-Testmuster, befeuchtet und manipuliert mit Gleitmittel 1 und getestet durch Luftberst und Zug = 40 Kondome
Gesamtzahl Kondome für einen Kondom-Typ = 160, plus 40 für jedes weitere Gleitmittel im Testzyklus.