Infusionssystem

LEISTUNGS- UND SICHERHEITSTESTS FÜR VERABREICHUNGSSYSTEME

Es gibt eine Vielzahl von Komponenten, die bei der parenteralen Verabreichung verwendet werden. Die Testanforderungen für diese Systeme sind in DIN EN ISO 8536 – Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – detailliert, die eng mit DIN EN ISO 8871 – Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung – verbunden ist.


Comprehensive testing to both of these standards and for luer connectors (ISO 594) is available from MET:

Umfassende Tests für diese beiden Normen sowie für Luer-Verbindungsstücke (ISO 594) sind von MET erhältlich:

DIN EN ISO 8536-1:Global Medical Device Testing, METInfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas

DIN EN ISO 8536-2:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen

DIN EN ISO 8536-3:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen

DIN EN ISO 8536-4: 
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung

DIN EN ISO 8536-5:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung

DIN EN ISO 8536-6:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen

DIN EN ISO 8536-7:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusionsflaschen

DIN EN ISO 8536-8:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 8: Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten

DIN EN ISO 8536-9: 
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 9: Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten

DIN EN ISO 8536-10:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten

DIN EN ISO 8536-11:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 11: Infusionsfilter zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten

DIN EN ISO 8536-12:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 12: Rückschlagventile

Testsysteme umfassen physikalische Anforderungen, chemische Anforderungen und biologische Anforderungen.

Physikalische Tests umfassen typischerweise Partikelkontaminationen, Zugfestigkeit, Luftaustritt, Wasseraustritt, Gegenstrom-Druckresistenz, Volumenstrom, Blockierleistung – Gegenstrom-Schließstrom des Rückschlagventils, Anfangsdruck, Lichttransparenz, UV-Absorption und Luer Gauging.

Chemische Analysen umfassen normalerweise: Redox-Bewertungen, Metall-Ionen-Tests und Feststoff-Kontaminationstests.

Biologische Tests umfassen: Sterilität, Toxizität und Pyrogenität.