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LEISTUNGSPRÜFUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

Die Prüfung von Medizinprodukten ist der Prozess zum Nachweis, dass das Produkt beim Gebrauch zuverlässig und sicher funktioniert. Bei der Entwicklung eines neuen Produkts werden umfassende Designvalidierungstests durchgeführt. Diese umfassen Leistungsprüfungen, Toxizitäts- und chemische Analyse und manchmal Humanfaktoren oder sogar klinische Tests. Laufende Qualitätssicherungstests sind im Allgemeinen eingeschränkter. Dies umfasst gewöhnlich Maßprüfungen, einige Funktionstests und die Verifizierung der Verpackung.

Wir kennen Medizinprodukte

MET unterstützt produzierende Medizintechnik-Unternehmen auf der ganzen Welt. Wir haben bereits Tausende von Projekten durchgeführt. Unsere Schlüsselingenieure sind an der Entwicklung von Medizinprodukten für führende Anästhetika-Hersteller beteiligt gewesen. Wir sind daher mit Medizinprodukten vertraut, wissen, wie sie funktionieren, und kennen ihre regulatorischen Anforderungen. Was aber am wichtigsten ist: Wir wissen, wie wir Risikoanalysen für Ihr Produkt durchführen und welche Ergebnisse für Sie wichtig sind, um einen schnellen, kosteneffektiven Designvalidierungs- und -verifizierungsservice zu liefern.

Sie können von diesem Insiderwissen profitieren. Wir haben Erfahrung in der Prüfung von Produkten in allen Klassen und in vielen Anwendungen.

Leistungsprüfung

Unser Labor verfügt über große Erfahrung im Umgang mit einem breiten Spektrum an Medizinprodukten, vom Oberflächenkontakt bis zu permanenten Implantaten und Drug-Delivery-Systemen von Autoinjektoren bis zu Sprays und Cremes. Mehr über Labortests lesen ...

Materialprüfung

Die Materialcharakterisierung hat viele Anwendungen in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten. Sie ist die chemische Analyse von Stoffen zur Identifizierung eines „Fingerabdrucks“. Diese Informationen werden anschließend verwendet, um toxikologische Tests für neue Designs und für Produktions- und Designänderungen zu minimieren. Die chemische Identifikation sollte auch für neue Rohstoffe sowie bei der Chargenproduktion zum Einsatz kommen. MET steht eine große Auswahl chemischer Analysesysteme für eine sachkundige Charakterisierung zur Verfügung. Die Methoden sind gleichermaßen für Studien von Reinigungsrückständen und den Transfer von Leachable-Materialien von der Verpackung und der Kennzeichnung anwendbar ... Mehr über Materialcharakterisierungsprüfungen lesen ...

Biokompatibilitätstests

Medizinprodukte erfordern je nach ihrer Klassifikation unterschiedliche Grade an Biokompatibilitätstests. Die wichtigste Leitlinie für die grundlegenden Anforderungen an die biologische Sicherheit ist DIN EN ISO 10993 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Diese Norm definiert Produkte in Bezug auf ihre Invasivität und die Dauer des Patientenkontakts, wodurch anschließend bestimmt wird, welche Stufe des Sicherheitstests Hersteller erfolgreich abschließen müssen, bevor sie ihr Produkt auf den Markt bringen. .... Mehr über Sicherheitstests lesen ...

Erst-QS

Werden Ihre Mitarbeiter durch Produktreklamationen von ihrer eigentlichen Arbeit abgehalten? Kundenretouren sind ein unvermeidlicher Teil des Geschäfts, aber sie müssen kein integraler Bestandteil Ihres Geschäfts sein! Unser einzigartiger Erst-QS-Service macht es leicht, die EU MEDDEV 2.12-1-Richtlinien in der überarbeiteten Version 5 für ein Medizinprodukteüberwachungssystem zu erfüllen, die besagen, dass „jeder Hersteller, der auf dem europäischen Markt verkauft, sicherstellen muss, dass seine Überwachungssysteme ... . Mehr über die Reklamationsanalyse lesen ...

Exzellenz bei der Prüfung von Medizinprodukten.

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