Validierung der Siegelnahtintegrität

PRÜFUNG DER SIEGELNAHTFESTIGKEIT UND -INTEGRITÄT MEDIZINISCHER VERPACKUNGEN

Alle sterilen Medizinprodukte erfordern die Validierung ihrer Verpackung. Es muss der Nachweis erbracht werden, dass die Sterilbarriere über die spezifizierte Lagerzeitdauer des Produkts wirksam bleibt. Dies wird mittels einer Prüfung der Siegelnahtfestigkeit der medizinischen Verpackung nachgewiesen. Die Untersuchung von Materialien, Prozessen sowie der Stabilität tragen alle zum Nachweis bei, dass der Sterilisationsprozess wirksam ist und dass die Sterilität erhalten bleibt.

Die wichtigste Norm für diesen Prozess ist DIN EN ISO 11607-1 – Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme. Sie bezieht sich auf das Design, die Materialien, Ausrüstung und die Wirksamkeit von Siegel- oder Schweißnähten. Das komplette Verpackungssystem, einschließlich der Kartons, wird bei der Prüfung der Siegelnahtfestigkeit medizinischer Verpackungen abgedeckt. Die Anforderungen gelten gleichermaßen für n der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte sowie für Medizinprodukte, die aseptisch produziert werden.

Methoden und Normen, die wir bei der Prüfung der Siegelnahtfestigkeit medizinischer Verpackungen befolgen, umfassen:

·         ASTM F1886/F1886M:
Externe visuelle Inspektion, ein relativ einfacher Test, den wir routinemäßig verwenden, um die von anderen Siegelnahttests erhaltenen Informationen zu ergänzen.
·         ASTM F2054/F2054M oder ASTM F1140:
Berstprüfung, eine gute Festigkeitsprüfung, die den gesamten Siegelnahtbereich bewertet und dabei den schwächsten Punkt lokalisiert. Geeignete für poröse und nicht poröse Packungen.
·         ASTM F88/F88M oder EN 868-5:
Zug und Hafttest für Siegelnähte.
·         ASTM F1929:
Farbeindringprüfung, bei der Farbe in versiegelte Packungen injiziert und die Eindringung in die Siegelnähte dann visuell inspiziert wird. Geeignet für Packungen mit mindestens einer transparenten Bahn.
·         ASTM D3078 oder ASTM F2096:
Blasenemission, ein Vakuumtest für nicht permeable Packungen.


Mikrobieller Aerosoltest für Krankenhäuser – Dieser Test wurde intern validiert und kann nachweislich Kanäle von nur 0,3 mm finden (es wurde kein Versuch unternommen, diesen Test unter diesem Wert zu validieren). Der Test simuliert eine einjährige ungeschützte Lagerung auf einem Transportwagen im Krankenhaus.
Flüssigkeitsimmersionstest – erfordert sterile Packungen.