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Verpackungen bilden einen wesentlichen und sehr wichtigen Bestandteil aller sterilen Medizinprodukte. Technische Unterlagen für CE-Kennzeichnungen sowie Zulassungsanträge an die FDA erfordern eine Prüfung nach DIN EN ISO 11607-1: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Deshalb ist die Prüfung der Verpackung von Medizinprodukten so wichtig.
MET bietet eine umfassende Prüfung der Verpackung von Medizinprodukten an, um Ingenieure bei der Validierung pharmazeutischer Behältnisse und medizinischer Beutel und Blister, einschließlich der Lageransprüche für alle Produktklassen, zu unterstützen. Unsere Einrichtungen umfassen ein DIN ISO/IEC 17025-akkreditiertes Labor, spezielle Öfen für beschleunigte Alterungsprozesse und ausgereifte Systeme für die Berst-, Leck- und Zugprüfung. Wir führen auch Transitsimulationsstudien durch, um die Eignung von Versandkartons oder Einzelkartons zum Schutz der Produkte darin zu bewerten. Informieren Sie sich unten über die verschiedenen Prüfungen, die wir für Verpackungen von Medizinprodukten anbieten.
Beschleunigte Alterung
Die beschleunigte Alterung wird zur Simulation einer Echtzeitalterung für die Haltbarkeitsdauer genutzt und kann somit Haltbarkeitsansprüche validieren. Sie wird nach ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte) durchgeführt.
Lesen Sie hier mehr über die beschleunigte Alterung.
Siegelnahtfestigkeit und -integrität
Alle sterilen Medizinprodukte erfordern die Validierung ihrer Verpackung. Es muss der Nachweis erbracht werden, dass die Sterilbarriere über die spezifizierte Lagerzeitdauer des Produkts wirksam bleibt. Die Untersuchung von Materialien, Prozessen sowie der Stabilität tragen alle zum Nachweis bei, dass der Sterilisationsprozess wirksam ist und dass die Sterilität erhalten bleibt.
Mehr über Siegelnahtfestigkeit und -integrität lesen...
Transitsimulation
Die Versandvalidierung ist für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung obligatorisch. Die Prüfprotokolle von MET folgen den Anforgerungen von DIN EN ISO 11607-1 – Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme.
Lesen Sie hier mehr über Transitsimulation...
Prüfnormen
MET verfügt über das Know-How für die Prüfung eines breiten Spektrums an Normen. Im Folgenden sind nur einige genannt. Lesen Sie mehr über Prüfnormen für Medizinprodukte.