EMV

EMV-PRÜFUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE UND IN-VITRO-DIAGNOSTIKA

Die elektromagnetische Verträglichkeits- (EMV) Prüfung wird zum Nachweis verwendet, dass ein Produkt in seinem Gebrauchsumfeld immun gegen gestrahlte elektromagnetische und leitungsgeführte Signale ist. Es darf auch keine anderen Geräte beeinflussen, indem es elektromagnetische Energie emittiert. Im Fall von Medizinprodukten ist es eine grundlegende Anforderung, dass diese Störfestigkeits- und Emissionskontrolle über einen breiten Frequenzbereich geht.

Die 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2 I ist Hauptreferenz, um festzustellen, was eine akzeptable EMV-Leistung darstellt. Diese wird von anderen, produktspezifischeren Standards unterstützt. Die Risikoanalyse sollte zur Erstellung eines Testprogramms verwendet werden. Unser Service umfasst diese Bewertungen und wendet sie auf neue Entwicklungen und auch herkömmlichen Geräten an.

Pre-Compliance-Tests für Emissionen und Störfestigkeit in jeder großen Entwicklungsphase ist der beste Weg, um hohe Ausfallquoten und kostspielige erneute Tests zu vermeiden. Wenn Sie Ihr Produkt entwickeln oder modifizieren, wollen Sie sicher sein, dass es Konformitätstests problemlos besteht. MET ist hier, um Ihnen diese Sicherheit zu geben.

In Europa finden sich die Anforderungen zum Nachweis der Kompatibilität in den MDR-, IVDR- und EMV-Richtlinien. In den USA wurden diese von der FDA veröffentlicht.
 

Alle elektrischen/elektronischen Geräte haben das Potential eine gewisse Form der elektromagnetischen Störung zu erzeugen. Aus diesem Grund haben Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt Grenzwerte für Emissionen festgesetzt, die diese Geräte erzeugen können. Diese Bestimmungen gelten für die zunehmende Vielfalt von in der Entwicklung befindlichen Point-of-Care-Diagnosegeräten sowie für etabliertere elektrisch betriebene Geräte.
 

Unser Test- und Beratungsservice kann Ihre Produkte von digitalen Thermometern bis zu telemedizinischen Systemen prüfen und umfassende Berichte liefern
 

Tests von MET beinhalten:

·         Eine Zusammenfassung durchgeführter Tests, die zur Unterstützung elektromagnetischer Verträglichkeit durchgeführt wurden, sowie die Funktionen und Modi, die getestet wurden

·         Einzelheiten zum nachgewiesenen Compliance-Bereich sowie die verwendeten Pass / Fail-Kriterien
 
·         Details zur Leistung des Geräts in jedem Test
 
·         Identifizierung und Begründung aller verwendeten Standardzulassungen
 
·         Beschreibung und Begründung aller Abweichungen von den Spezifikationen der referenzierten Norm
 
·         Die Gerätekennzeichnung und der Nachweis der Übereinstimmung mit den Kennzeichnungsspezifikationen der Referenznorm
 

 
·         Eine detaillierte Beschreibung aller Änderungen oder Modifikationen, die am Gerät vorgenommen wurden, um die EMV-Tests zu bestehen.
 
 Unsere Absorberkammer kann auch für Alarmprüfungen gemäß IEC 60601-1-8 verwendet werden. Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Anleitungen für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen.

Zu Ihren Diensten stehen eine Absorberhalle und ein vollständiges Spektrum an Prüfsystemen. Unser QMS-Labor nach UKAS DIN ISO/IEC 17025 bietet eine Vielzahl von Pre-Compliance-Tests für EMV an.

EMC Device Testing

Tests umfassen:

  • Gestrahlte Emissionen
  • Leitungsgebundene Emissionen
  • Gestrahlte Störfestigkeit
  • Leitungsgeführte Störfestigkeit
  • Prüfung der Störfestigkeit gegen schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst.

 

Hier sind nur einige der Methoden und Normen, die wir bei der EMV-Prüfung befolgen:

DIN EN 60601-1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Ergänzungsnorm. Elektromagnetische Störgrößen. Anforderungen und Prüfungen. Medizinische elektrische Geräte.

DIN EN 55011: Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Geräte – Funkstörungen – Grenzwerte und Messverfahren.

DIN EN 55022: Einrichtungen der Informationstechnik – Funkstöreigenschaften – Grenzwerte und Messverfahren.

DIN EN 61000-4-3: Prüf- und Messverfahren. Prüfung der Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder.

DIN EN 61000-4-4: Prüf- und Messverfahren. Prüfung der Störfestigkeit gegen schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst.

EMC Device Testing

DIN EN 61000-4-6: Prüf- und Messverfahren. Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch hochfrequente Felder.

DIN EN 60601-1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Ergänzungsnorm. Elektromagnetische Störgrößen. Anforderungen und Prüfungen.

 

Pre-Compliance-Tests von MET geben Ihnen die Chance, Design-Probleme zu ändern, die bei Tests in einem vollständig konformen Labor zu einem Nichtbestehen führen würden.