Bewertung des Toxizitätsrisikos

BEWERTUNG DES TOXIZITÄTSRISIKOS VON KOMBINATIONS- UND MEDIZINPRODUKTEN

Eine toxikologische Risikobewertung (für ein Medizinprodukt) ist der Prozess der Sammlung aller möglichen Toxizitätsdaten über die Konstruktionsmaterialien, Verarbeitungsmaterialien und potentiellen Schadstoffe, um anhand dieser Informationen ein Risikoprofil vorzulegen. Im Fall von Delivery-Systemen muss auch die Interaktion der Materialien mit dem Inhalt des Behältnisses berücksichtigt werden. Die Wechselwirkung zwischen Stoffen muss immer berücksichtigt werden, genau wie jegliche Prozesse nach der Montage wie z. B. die Sterilisation.

Die Toxizität vieler Stoffe ist bereits dokumentiert. Diese Information, kombiniert mit einer Kenntnis der Anwendung des Produkts, können bei der Bewertung der Sicherheit verwendet werden. In vielen Fällen sind ausreichende Daten zu Werkstoffen von öffentlichen Quellen und von der historischen Verwendung eines Produkts verfügbar, um eine Bewertung zu ermöglichen und eine positive Schlussfolgerung zu liefern. Bei invasiveren oder chronisch verwendeten Produkten ist in der Regel eine Materialcharakterisierung des Endprodukts erforderlich. Dies kann nach DIN EN ISO 10993-18 (im Fall von Medizinprodukten) und über Extractables- und Leachables-Studien (bei der Betrachtung von Drug-Delivery-Systemen erfolgen.

Die Analyse sollte die maximal verfügbare Tagesdosis von allen Chemikalien berücksichtigen. Diese sollte dann, zusammen mit einem Sicherheitsfaktor (was oft bedeutet, dass die verabreichte Dosis um den Faktor 10 multipliziert wird), berücksichtigt werden.

Eine toxikologische Risikoanalyse ist von MET als einzigartiger Service oder in Kombination mit unseren analytischen Studien verfügbar. Kontaktieren Sie uns, um sich über unseren registrierten Toxikologen zu informieren.