Chemische Charakterisierung

WERKSTOFFANALYSE BEI DER ENTWICKLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

DIN EN ISO 10993-18 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen, ist die wichtigste Referenznorm für die Beurteilung der Biokompatibilität der Morphologie und chemischen Natur von Medizinprodukten.

Laut DIN EN ISO ISO 10993-1 müssen die chemischen und die Materialrisiken für Medizinprodukte, Delivery-Systeme und Kombinationsprodukte definiert werden. Hierfür kann unter Umständen eine Laboranalyse notwendig werden.

Eine Analyse des Toxizitätsrisikos ist für alle vermarkteten Produkte erforderlich. Unter Umständen ist es möglich, anhand öffentlich bekannter Informationen und Lieferantendaten für Komponenten niedrige Risikostufen für vorübergehende oder kurzzeitige Kontaktprodukte zu bestätigen. Im Fall von Drug Delivery-Systemen müssen die Richtlinien von ICH, PRQI und von der FDA eingehalten werden.

Der Analysedienst von MET unterstützt Sie bei Ihrer anfänglichen Datensammlung sowie bei der Materialrisikoanalyse mit unserem Flussdiagramm für die Materialcharakterisierung. Auf der Basis dieser Informationen schlagen wir dann entsprechend dem Service-Level, der für Ihr Produkt zutrifft, ein Testprogramm vor. Die Service-Level sind auf der folgenden Seite beschrieben: Extractables und Leachables

Sobald alle chemischen und alle Werkstoffdaten gesammelt wurden, können wir mit der toxikologischen Risikoanalyse (TRA) für die Zulassung fortfahren. Die TRA wird mit zulässigen Grenzwerten, sicherheitsbedenklichen Grenzwerten (SCT) und analytischen Auswertungsgrenzwerten (AET) durchgeführt.

Von MET angebotene Werkstoffprüfdienste für Medizinprodukte umfassen:

Beurteilung der Verarbeitung von Rückständen
Überprüfung der einzelnen Chargen
DIN EN ISO 10993-18 Materialcharakterisierung
Analyse von Reinigungsflüssigkeiten
Identifikation von Werkstoffen am Wareneingang
Messung von Extractable- und Leachable-Werkstoffen von Medizinprodukten
Messung von Extractable- und Leachable-Werkstoffen von pharmazeutischen Behältnissen
Verifizierung von Prozessänderungen
USP Physikalisch-chemische Tests
USP <381>, USP <661>, USP <232>
Lebensmittelmigrationstests für orale Produkte
Normen für Medizinprodukte, die Anforderungen an die chemische Analyse stellen, wie z. B. DIN EN 1547 und DIN EN ISO 8536

Große Regulierungsbehörden sind sich einig, dass biologische Prüfungen nach Möglichkeit reduziert werden sollten:

FDA-Leitlinie vom 1. Mai 1995, Verwendung der internationalen Norm DIN EN ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.

‚Einige Produkte sind aus Werkstoffen hergestellt, die sowohl chemisch als auch physikalisch in der veröffentlichten Literatur gut charakterisiert sind und eine lange Geschichte des sicheren Gebrauchs haben. Für die Zwecke des Nachweises der substanziellen Äquivalenz solcher Produkte zu anderen vermarkteten Produkten ist es u. U. nicht notwendig, alle in der FDA-Matrix dieser Leitlinie vorgeschlagenen Tests durchzuführen.‘

DIN EN ISO 14971 fordert, dass sicherheitsrelevante Charakteristiken aufgeführt werden und von diesen möglichen Gefährdungen identifiziert werden. Für eine biologische Sicherheitsbeurteilung umfasst der erste Schritt die Charakterisierung der Werkstoffe. Anhand von Daten zu Rezepturen, Zusatzstoffen, Verarbeitungshilfsstoffen, Abbauprodukten, Auswirkungen der Verarbeitung, Rückstandsmengen usw. lässt sich die chemische Natur des bzw. der Werkstoffe vollständig charakterisieren. Toxikologische Gefahren können anhand einer Kenntnis der Toxizität der aufgelisteten Chemikalien oder Werkstoffe identifiziert werden.*

MHRA-Leitlinie 5, EG-RICHTLINIE FÜR MEDIZINPRODUKTE, LEITLINIE FÜR DIE BEWERTUNG DER BIOLOGISCHEN SICHERHEIT – Aktualisiert im Februar 2011

Testdaten zur Biokompatibilität sollten daher als Ergänzung zu einer Bewertung basierend auf einer Materialcharakterisierung anstatt eines Ersatzes für sie verwendet werden.

Es ist u. U. nicht in allen Fällen notwendig, die von der Norm (DIN EN ISO 10993, 2005, Matrix) vorgeschlagenen Tests durchzuführen. Wenn die vorgeschlagenen Werkstoffe bereits ausgiebig verwendet oder getestet wurden, sind u. U. nur wenige oder keine biologischen Tests notwendig, um die biologische Sicherheit des Produkts zu beurteilen. Die Klammern wurden von MET hinzugefügt.

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Extractables and Leachables Testing

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