Atemschlauchsysteme

TESTS NACH ISO 18562

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Toxizitätsstudien für respiratorische Komponenten werden nach ISO 18562 (Bewertung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bei medizinischen Anwendungen) durchgeführt. Die Norm definiert drei Quellen für potentiell gefährliche Stoffe: Leachables, flüchtige Stoffe und Teilchen. Für jede Quelle gibt es einen separaten Abschnitt in der Serie. Die beschriebenen Tests sollten im Anschluss an eine Risikoanalyse angewendet werden, um ihre Relevanz und Anwendung zu bewerten. Die Normen haben die FDA-Anerkennungsnummern 1-134 bis 1-137.

ISO/DIS 18562-2

Prüfungen für Emissionen von Teilchen

Dieser Abschnitt der Norm bezieht sich auf Komponenten, die in Kontakt mit einem inspirierten Luftstrom sind. Er ist besonders relevant, wenn mechanische Teile wie z. B. Ventile oder Mengenregler vorhanden sind. Ventilatoren, Gasversorgungs- und Anästhesiesysteme sind offensichtliche Kandidaten, aber Filter, Vernebler und Befeuchter haben auch das Potential, Teilchen zu erzeugen. Der Worst-Case für eine Freisetzung von Teilchen ist gewöhnlich bei hohen Luftströmen und dies sollte beim experimentellen Design berücksichtigt werden.

ISO/DIS 18562-3

Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs)

Auch hier wieder Prüfverfahren und Anforderungen für Risikobewertungen, die sich primär auf Stoffe beziehen, welche einen inhalierten Luftstrom (sogar einen Inkubator) kontaktieren. Diese Stoffe können von Kunststoffen, Klebstoffen und Schmierfetten freigesetzt werden. Die Freisetzung kann durch die Präsenz von Medikamenten erhöht werden. Die einzigen Produkte und Komponenten, für die diese Analyse nicht relevant ist, sind die, die gänzlich auf einen ausgeatmeten Luftstrom ohne Gefahr einer unbeabsichtigten Inhalation beschränkt sind. Das experimentelle Design sollte alle möglichen verunreinigenden Stoffe (ähnlich wie bei einem Extractables- und Leachables-Programm) berücksichtigen. Die Erfassung der flüchtigen organischen Verbindung erfolgt am besten bei niedrigen Gasströmen, wodurch eine längere Verweilzeit für das Leaching und die Erfassung erlaubt wird.

ISO/DIS 18562-4

Tests für Bleichmittel in Kondensat
Diese Analyse betrachtet die Möglichkeit von Kondensat aus ausgeatmeter Luft, die wieder zum Patienten zurückströmt. Die meisten Hersteller werden zuvor Studien nach DIN EN ISO 10993 zum Schleimhautkontakt an Komponenten „in der Nähe des Patienten“ durchgeführt haben. Diese Ergebnisse gelten weiter, solange entferntere Komponenten, die Teil der Kondensat-Rücklaufwege sind, berücksichtigt wurden. Ihre Risikoanalyse wird hier sehr nützlich sein.

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