Biokompatibilität

BIOKOMPATIBILITÄTSTESTS FÜR MEDIZINPRODUKTE

Medizinprodukte erfordern je nach ihrer Klassifikation und ihrem Gebrauch unterschiedliche Grade an Biokompatibilitätstests. Die wichtigste Leitlinie für die grundlegenden Anforderungen an die biologische Sicherheit ist DIN EN ISO 10993 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Diese Norm definiert Produkte in Bezug auf ihre Invasivität und die Dauer des Patientenkontakts. Sie bestimmt anschließend, welche Stufe des Sicherheitstests Hersteller erfolgreich abschließen müssen, bevor sie ihr Produkt auf den Markt bringen.

Die Risikoanalyse ist ein sehr wichtiger Aspekt dieser Arbeit. Die Betonung sollte darauf liegen, dass Tests nur dann durchgeführt werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, und vorzugsweise eine chemische/Materialcharakterisierung zu verwenden. Der Service von MET liefert die anfängliche Risikoanalyse für das Produkt und die Komponenten und schlägt ein Testprogramm vor. Wir beschränken Tests auf Zytotoxizität und chemische Stoffanalysen, soweit dies möglich ist. Unser Extractables- und Leachables-Service wird auf fünf verschiedenen Intensitäts-Leveln angeboten, wobei eine Auswahl abhängig von der Anwendung des Produkts getroffen wird. Eine abschließende Analyse des Toxizitätsrisikos gibt vollständiges Vertrauen in das Produkt.

Schauen Sie sich unsere Tabelle mit Anforderungen für Biokompatibilitätstests für biologische Sicherheitstests nach DIN EN ISO 10993 für eine schnelle Bewertung Ihres Produkts an. Die Tabelle finden Sie hier!

Komponenten von DIN EN ISO 10993, die für Hersteller von Medizinprodukten relevant und von MET verfügbar sind, umfassen:

DIN EN ISO 10993-1: Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.
DIN EN ISO 10993-3: Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
DIN EN ISO 10993-4: Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut.
DIN EN ISO 10993-5: Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität.
DIN EN ISO 10993-6: Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen.
DIN EN ISO 10993-9: Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten.
DIN EN ISO 10993-10: Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung.
DIN EN ISO 10993-11: Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität.
DIN EN ISO 10993-13: Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren.
DIN EN ISO 10993-14: Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten.
DIN EN ISO 10993-15: Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen.
DIN EN ISO 10993-16: Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen.
DIN EN ISO 10993-17: Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile.
DIN EN ISO 10993-18: Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen.
ISO/TS 10993-19: Teil 19: Physikalisch/chemische, mechanische und morphologische Charakterisierung.
ISO/TS 10993-20: Teil 20: Prinzipien und Verfahren für die Immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten.

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