Prozessentwicklung für pharmazeutische Wirkstoffe (API)

PHARMAZEUTISCHE UND BIOPHARMAZEUTISCHE ENTWICKLUNG

Sie haben ein Molekül identifiziert, das Sie voranbringen wollen. Was ist der nächste Schritt? MET kann Synthese, Analyse, Prozessentwicklung und eine GMP-Produktion in kleinem Umfang liefern, um einen effizienten Weg zum Erfolg zu ermöglichen.

MET kann Ihnen helfen, Ihr Projekt vorwärts zu bringen, indem wir Ihnen eine effiziente, sachkundige Laborunterstützung sowohl von unseren eigenen Laboren als auch von den Laboren unserer Partner bereitstellen.

Unsere Chemiker im eigenen Haus verfügen über ein breites Spektrum an Ausrüstung für die Identifikation von Molekülen und Kontaminanten.

Methodenentwicklung/-validierung und -transfer

  • Forcierter Abbau nach ICH: Chemisch (Säure, Base, Oxidationsbedingungen), Thermisch
  • und UV-Exposition
  • Rohstoffcharakterisierung nach der neuesten Pharmakopöe (USP/BP/EP/IP/JP)
  • Profilierung der Verunreinigungen: Methodenentwicklung, Identifikation, Isolation und/oder Synthese und Charakterisierung
  • Qualifikation von Normen: Vorbereitung, Charakterisierung und Etablierung des Assays nach Massenbilanz (Potenzermittlung)
  • Qualifikation der organischen flüchtigen Verunreinigungen und Restlösemittel nach USP/EP/ICH
  • Chargenfreigabetests
  • Stabilitätsstudien nach ICH-Richtlinien
  • Dossiererstellung und Unterstützung bei Zulassungsanträgen


Das Leistungsspektrum unserer Partnerlabore umfasst:

Medizinalchemie

  • Synthese fokussierter Bibliotheken, analoger Verbindungen, neu gegründeter Bibliotheken, fragmentbasierter Bibliotheken
  • Parallelsynthese (gerüstbasiert) und Unterstützung bei Lead Optimization
  • Unterstützung bei der Lösung von krankheitsassoziierten Problemen
  • Auftragssynthese (mg- bis kg-Skala)
  • Neue chemische Wirkstoffe (nicht-GMP, GMP)
  • Heterozyklische Bausteine und Gerüste
  • Komplexe Moleküle einschließlich ausgewählter Naturprodukte
  • Flüssigphasen-Peptidsynthese und Scale-Up
  • Kohlenhydrat-Chemie, Organophosphorverbindungen, spezialisierte Boronsäuren / Boronsäureester
  • Wichtige / exotische Rohstoffe, Zwischenprodukte / fortschrittliche Zwischenprodukte (Advanced Intermediates)
  • Arzneistoffe / Vorstufen
  • Verunreinigungen und stabile Metaboliten
  • Unterstützung bei der Identifikation und Charakterisierung
  • Vorbereitung / Isolation, Qualifikation und Lieferung
  • Arbeits- / Referenznormen – Vorbereitung, Qualifikation und Lieferung


Arzneimittelentwicklung – CMC-Dienste

  • Prozessentwicklung /Optimierung von NCES
  • Form-Auswahl (polymorphes und/oder Salz-Screening)
  • Materialgeneration wie für präklinische Studien erforderlich
  • Materialgeneration (GMP) wie für klinische Studien der Phase I und II erforderlich
  • Physikalisch-chemische Studien und Qualifikation von Normen
  • CMC-Dossiererstellung


Analysedienste

Quantitative Bioanalyse

  • Maximale Empfindlichkeit für Erkennung von Verunreinigungen im Spurenbereich
  • Erhöhte Selektivität für die Bestimmung von Komponenten in komplexen biologischen Proben
  • 21 CFR Part 11-kompatibler MassLynx Security Manager
  • QuanLynx™ Application Manager für automatisierte Chargen-Quantifizierung mit dem erweiterten Peakerkennungsalgorithmus ApexTrack™
  • Systemqualifikation (IQ/OQ/PQ)
  • Gestaffelte Chromatographie zur Maximierung des Probendurchsatzes.


ADME-Screening

  • Umweltkontrolle für große Probenchargen
  • Mehrpumpensteuerung für gestaffelte Chromatographie oder parallele Analyse mit MUX-Technologie
  • QuanOptimize™ und der QuanLynx Application Manager für automatisierte Methodenentwicklung und -quantifizierung


Profilierung früher Kandidaten

  • Hochdurchsatz-Bestimmung von physikalisch-chemischen Eigenschaften
  • Mehrpumpensteuerung für parallele Analyse mit MUX-Technologie
  • ProfileLynx™ Application Manager für die automatisierte Berechnung der Löslichkeit, Permeabilität und Stabilität von Arzneimittelkandidaten

Lebensmittel-/Umweltanalyse

  • Hohe Empfindlichkeit für Überwachung von Spurenverunreinigungen
  • Erhöhte Selektivität für komplexe Matrizen
  • TargetLynx™ Application Manager für automatisierte Qualitätskontrollen quantitativer Ergebnisse

Klinische Analyse

  • Optimale Empfindlichkeit für die Überwachung wirksamer niedrig dosierter therapeutischer Medikamente
  • QuanLynx Application Manager für automatisierte Chargen-Quantifizierung mit dem erweiterten Peakerkennungsalgorithmus ApexTrack

Bioanalytiklabor

  • Antikörperproduktion, Reinigung, Kennzeichnung und Charakterisierung
  • Biologische Präparate / Biosimilars / biopharmazeutische CMC-Support-Assays
  • Charakterisierung des Endprodukts
  • Bioanalytische Dienste (PK / TK / Immunogenität / in-vitro-Assays für biologische Präparate / Biosimilars und biopharmazeutische Produkte.)
  • Entwicklung von Assays nach Kundenwunsch
  • Stabilitätsdienste
  • Probenanalyse von klinischen Studien
  • Wirtszellenproteinanalyse

 

Extractables and Leachables

Extractables and Leachables

Humanfaktoren

Humanfaktoren

Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte

Präklinische Chargenproduktion

Präklinische Chargenproduktion