Abbau

ABBAUTESTS NACH DIN EN ISO 10993-13

DIN EN ISO 10993 Abbaustudien

Metallimplantate, Keramiken und Kunststoffe sollten alle auf die Freisetzung von Abbauprodukten in den Körper untersucht werden. Dies bezieht sich auf die CE-Kennzeichnung und die Design-Verifizierung für den US-Markt. Die Techniker von MET haben Erfahrung in der Durchführung dieser Analysen an sowohl aktiven als auch passiven Implantaten. 

Die Studien sind für okulare, orthopädische, aurale, kardiale, dentale und alle implantierten Produkte vorgesehen. Während des Tests werden die Produkte in einer Reihe verschiedener Abbauflüssigkeiten über einen längeren Zeitraum bei höheren Temperaturen gelagert und geschüttelt. Alle Feststoffe und gelösten Stoffe, die während des Abbauprozesses erzeugt werden, werden dann in einer Vielzahl chemischer Analysen (z. B. LC-MS, ICP-MS) identifiziert. Diese Analysen suchen nach Metallen sowie nach organischen und anorganischen Verbindungen und bewerten ihre Menge und ihre Zusammensetzung. Extrakte aus den Produkten werden außerdem nach mehreren Zeitintervallen analysiert. Die Prüfungen können auch auf andere Produkte angewendet werden, z. B. solche, die den Verdauungstrakt passieren.

Normen für biologische Sicherheitstests zur Bewertung des Abbaus von Medizinprodukten im Körper:

DIN EN ISO 10993-13:

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren

DIN EN ISO 10993-14:

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten

DIN EN ISO 10993-15:

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen

Diese Dienste sind Teil des kompletten Design-Verifizierungsprogramms, das von MET verfügbar ist. Dies umfasst RisikoanalyseLeistungsprüfungStabilitätsstudien und biologische Sicherheitstests.