Transit Validierung

TRANSITTESTS FÜR MEDIZINPRODUKTE

Die Versandvalidierung ist für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung obligatorisch. Die Prüfprotokolle von MET für Medizinprodukte folgen der Philosophie von DIN EN ISO 11607-1 – Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme.

Transittests für Medizinprodukte werden in der Regel für vollständige Versandkartons von Produkten, von Einzelpackungen für Produkte (wenn sie in diesem Format geliefert werden) bis zu kompletten Paletten), durchgeführt. Der Versandsimulationsprozess setzt die Packung mehreren Bedingungen sowie den Belastungen durch den Transport und die Handhabung aus: willkürliche Erschütterungen, eine Stapelung im Fahrzeug, Stoßfestigkeit und Druck. Wir bieten eine Auswahl von ASTM- oder ISTA-Prüfprotokollen und eine Vielzahl von Präkonditionierungssystemen.

Präkonditionierungsoptionen:

Bedingungen Temperatur Relative Luftfeuchtigkeit
 Tropisch  +38°C  85%
Wüste  +50°C niedrig
Gefroren  -20°C niedrig
 Umgebung/nass  +23°C  85%

Weitere Präkonditionierungsoptionen sind auf Anfrage erhältlich. 

Transitprüfprotokolle für Medizinprodukte:
ASTM D4169 – Das Standardverfahren für die Leistungsprüfung von Versandcontainern und -systemen umfasst:

  • Luftfracht – Langstrecke
  • ASTM D5276, Tabelle A: Anfängliche manuelle Handhabung. Auf jeder Seite aus einer Höhe von ca. 40 cm fallen lassen – visuelle Inspektion
  • ASTM D642, Tabelle C: Stapelung im Fahrzeug. Stapelbelastung berechnen, Stapel herunterdrücken – visuelle Inspektion
  • ASTM D999, Tabelle F: Erschütterung loser Ladung. 40 Minuten lang bei 40 Hz erschüttern, zwei Mal drehen – visuelle Inspektion
  • ASTM D4728, Tabelle E: Erschütterung im Fahrzeug. 180 Minuten lang bei 2 – 200 Hz, 0,52 g-RMS erschüttern, zwei Mal drehen – visuelle Inspektion
  • ASTM D5725, Tabelle A: Endgültige manuelle Handhabung. Auf jeder Seite aus einer Höhe von ca. 40 cm und Boden zwei Mal aus einer Höhe von ca. 80 cm fallen lassen – visuelle Inspektion

 

Transit Simulation, Compression Test Transit Simulation, Concentrated Impact Test