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Prüfung von Depotprodukten

LEISTUNGS- UND DELIVERY-TESTS FÜR DEPOTPRODUKTE

Medizinprodukte, die über längere Zeit hinweg (sustained release) pharmazeutische Wirkstoffe zuführen, gibt es in verschiedener Form. Es geht hier nicht nur darum, das Arzneimittel stetig zuzuführen, sondern auch darum, dass das Produkt auch anatomisch so platziert ist, dass es dort seine Funktion erfüllen kann. Beispiele hierfür sind Vaginalpessare zur antiviralen Behandlung oder zur Hormonersatztherapie, oder auch Stents an den Koronargefäßen, die eine erneute Stenose verhindern sollen, und der Einsatz von Beads bei der Bekämpfung vaskularisierter Tumore.

Die Auflagen für die Designverifizierung von Sustained-Release-Vektoren ähneln denen anderer Kombinationsprodukte von Arzneimittel und Produkt, aber es kommen noch weitere Tests zu ihrem Gebrauch hinzu. Ermüdungstests werden oft in dynamischen oder gewichtsbelasteten Umgebungen verlangt. In die Überlegungen sollten auch der Abbau von Materialien (degradation, DIN EN ISO 10993-13) und die chemische Untersuchung der dabei entstehenden Abbauprodukte einbezogen werden.

MET bietet eine Palette von Programmen an, mit denen sich die physikalische Leistung der Produkte und die in vitro-Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe testen lassen.

Implants and Sustained Release Testing