in vitro-Bioverfügbarkeit

PRÜFUNG DER IN VITRO-BIOVERFÜGBARKEIT

Die Bioverfügbarkeit misst die Effektivität der Einbringung eines pharmazeutischen Wirkstoffes an den Zielort im Körper. Gemäß der FDA versteht man unter Bioverfügbarkeit die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in dem der Wirkstoff oder die aktive Moietät aus dem Arzneimittel aufgenommen wird und am Zielort zur Verfügung steht (21 CFR 320.1(a)).

Sie stellt einen wichtigen Maßstab für alle Verabreichungsrouten dar. In vielen Fällen können in vitro-Bioverfügbarkeitsassays alternativ zu einer klinischen Studie eingesetzt werden, um den Verabreichungsnachweis für pharmazeutische Generika zu erbringen. Die FDA hat eine Leitlinie für ihren Einsatz bei neuen Arzneimitteln veröffentlicht.

Die Analyseabteilung von MET kann Simulationstests zur Löslichkeit oder anderen Verabreichungsformen mit API-Konzentration und Stabilitätsstudien kombinieren. Dies kann sowohl für neue Arzneimittel als auch für RLD-Vergleiche durchgeführt werden.