Kombinationsprodukte

TESTLABOR FÜR KOMBINATIONSPRODUKTE.

Kombinationsprodukte sind Produkte, die pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) enthalten, welche sie in den Körper einbringen.

Der US-Regulator CFR definiert Kombinationsprodukte unter Titel 21 Absatz 3.2 (e) weiter als „Therapeutika und Diagnostika, die aus zwei oder mehr regulierten Komponenten bestehen, d. h., Arzneimittel/Produkt, biologisches Präparat/Produkt oder Arzneimittel/Produkt/biologisches Präparat, die physikalisch, chemisch oder anderweitig kombiniert oder vermischt und als eine einzige Einheit produziert sind.“

Diese Arzneimittel-Delivery-Systeme sind für spezifische Verabreichungsrouten entwickelt und angepasst: Haut (und Schleimhaut) Patches zur subkutanen Verabreichung, Inhalatoren für die Atemwege, Spritzen, Injektoren und Pumpen für die intravaskuläre Verabreichung, Implantate für die langfristige Verabreichung. Für all diese Geräte muss eine Designvalidierung im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt werden.

MET unterhält nichtklinische CRO-Labore, die mit sachverständigen Wissenschaftlern besetzt und für die Untersuchung aller nichtklinischen Testaspekte ausgestattet sind: chemische Wechselwirkungen, Genauigkeit der Dosierung, Humanfaktoren, physikalische Leistung, Toxizität, Stabilität durch subvisible Partikelanalyse und viel mehr ...

Für Hersteller von Generika können wir ein vollständiges Mengenvergleichsprädikat auf Grundlage der Reference Listed Drug (RLD) zur Verfügung stellen. Dies umfasst alle Aspekte der Leistung des Produkts, API-Konzentration und in-vitro-Bioverfügbarkeit.

Wir haben Erfahrung mit Depotprodukten, Injektionsgeräten, oralen Verabreichungssystemen und transdermaler Verabreichung.

Folgende Kombinationsprodukte werden von uns untersucht:

  • Autoinjektoren
  • Knochentransplantate und Implantate
  • Muskelimplantate
  • Am oder im Körper getragene Pumpen und Delivery-Systeme
  • Vorgefüllte Spritzen, Injektionspens, Kartuschen und Pumpenbehälter
  • Sustained-release Cremes und Salben
  • Spritzen und Peristaltikpumpen
  • Transdermalpatches
  • Vaginalpessare

Unser Labor steht Ihnen gern bei komplexen Projekten zur Seite oder unterstützt Sie bei besonderen Testverfahren. Wir haben auch Designvalidierungspläne für viele dieser Produkte und schicken sie Ihnen gerne auf Anfrage zu.

Besprechen Sie Ihr Projekt mit uns!

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