Autoinjektoren

VALIDIERUNG FÜR AUTOINJEKTOREN

Für die Designvalidierung von nadelbasierten Injektionssystemen und Autoinjektoren sind DIN EN ISO 11608 und DIN EN ISO 11040 die entscheidenden Normen. MET gehört zu den führenden unabhängigen Laboren für diese Tests. Wir haben Standardprotokolle für alle Teile der Normen und bieten viele maßgeschneiderte Studien für besondere Produkte und Rezepturkombinationen an. Zu unserer umfassenden Ausstattung gehören Systeme für die dimensionale Analyse, Konnektivität, Genauigkeit der Dosierung, Erschütterung und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Außerdem haben wir Flugsimulationskammern.

Wir halten uns auch streng an die Leitlinien der FDA, und zwar insbesondere

  • Technische Gesichtspunkte betreffend Pens, Jets und ähnlichen Injektoren zum Gebrauch mit Arzneimitteln und biologischen Produkten
  • Leitlinien-Entwurf zum Gebrauch von Glasinjektionsspritzen zur Verabreichung von Arzneimitteln und biologischen Produkten: Ergänzende technische Informationen zur ISO-Norm 11040-4
  • Leitlinien-Entwurf zu Adrenalin

Wir arbeiten so eng wie möglich mit Ihrem Team zusammen. Unsere Arbeitsabläufe sind schnell und effektiv, so dass wir Ihnen in kürzester Zeit ein Testprogramm erstellen können. In der Regel können wir Ihnen Ihr Protokoll innerhalb weniger Tage liefern und fangen dann zeitnah mit den Tests an. Durch sorgfältige Planung wird gewährleistet, dass die Zeitpunkte in Stabilitätsstudien eingehalten werden und Berichte unverzüglich geliefert werden.

Auf Anfrage stellen wir Ihnen gerne Mustertestpläne zur Verfügung.

MET hat einen Artikel über Extractables- und Leachables-Tests für vorgefüllte Pens (PFPs) und Spritzen (PFSs) veröffentlicht. Artikel anfordern

Wir haben auch eine Flowchart entwickelt, die den komplizierten Testplan für Typ A erläutert: Ein nadelbasierter Injektor mit Ersatzbehältern. Jeder Ersatzbehälter enthält mehrere Dosispackungen gleichbleibender oder unterschiedlicher Größe, wie es sich der Nutzer eingeteilt hat.

Multi-Dose Pen Testing Flow Chart

Auto injector Pen Guide

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