Prüfung von Produktverpackungen

VALIDIERUNG DER STERILBARRIERE – DIN EN ISO 11607

Verpackungen bilden einen integralen und sehr wichtigen Bestandteil aller sterilen Medizinprodukte. Technische Unterlagen für CE-Kennzeichnungen sowie Zulassungsanträge an die FDA erfordern beide eine Prüfung nach DIN EN ISO 11607-1: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Das ist der Grund, warum die Prüfung der Verpackung von Medizinprodukten so wichtig ist.

MET bietet eine umfassende Prüfung der Verpackung von Medizinprodukten an, um Ingenieure bei der Validierung pharmazeutischer Behältnisse und medizinischer Beutel und Blister, einschließlich Lageransprüchen für alle Produktklassen, zu unterstützen. Unsere Einrichtungen umfassen ein DIN ISO/IEC 17025-akkreditiertes Labor, spezielle Öfen für eine beschleunigte Alterung und ausgereifte Systeme für die Berst-, Leck- und Zugprüfung. Wir führen auch Transitsimulationsstudien durch, um die Eignung von Versandkartons oder Einzelkartons zum Schutz der Produkte darin zu bewerten. Informieren Sie sich unten über die verschiedenen Prüfungen, die wir für Verpackungen von Medizinprodukten anbieten ...

Beschleunigte Alterung

Die beschleunigte Alterung wird zur Simulation einer Echtzeit-Alterung über die Haltbarkeitsdauer genutzt und kann somit Haltbarkeitsansprüche validieren. Sie wird nach ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte) durchgeführt. Lesen Sie mehr über die beschleunigte Alterung. Mehr über beschleunigte Alterung lesen ...

Siegelnahtfestigkeit und -integrität

Alle sterilen Medizinprodukte erfordern die Validierung ihrer Verpackung. Es muss der Nachweis erbracht werden, dass die Sterilbarriere über die spezifizierte Lagerzeitdauer des Produkts wirksam bleibt. Die Untersuchung von Materialien, Prozessen sowie der Stabilität tragen alle zum Nachweis bei, dass der Sterilisationsprozess wirksam ist und dass die Sterilität erhalten bleibt. Mehr über Siegelnahtfestigkeit und -integrität lesen ...

Transitsimulation

Die Versandvalidierung ist für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung obligatorisch. Die Prüfprotokolle von MET folgen der Philosophie von DIN EN ISO 11607-1 – Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme. Mehr über Transitsimulation lesen ...

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